传递窗技术规格要求:箱体与构件材质标准:传递窗的箱体和所有关键部件需采用能够抵御常规磨损、展现飞跃耐腐蚀性能且易于清洁的品质优材料。特别指定,箱体主体材料为SUS/AISI 304不锈钢,表面粗糙度需严格控制在0.4μm以下,同时需提供详尽的材质证明文件及焊接过程记录,确保质量可追溯。表面处理与板材厚度:所有暴露表面均应采用光滑、经过特殊处理的不易腐蚀材料打造,以提升整体美观度与维护便捷性。箱体主体板材明确采用厚度为2.5mm(实测厚度不得低于2.45mm)的SUS304不锈钢,确保结构稳固且耐用。安全玻璃要求:传递窗门上安装的可视玻璃需严格遵循GB 15763.1安全标准,以保障在使用过程中的安全性与可靠性。VHP发生器接口预留:为满足高级别消毒需求,传递窗需预先设计并预留外接VHP(汽化过氧化氢)发生器的接口,确保能够便捷接入消毒系统,实现内部空间的各方面的灭菌处理。外观质量标准:传递窗整体外形需呈现平整光洁的状态,表面色泽均匀一致,不得存在任何明显的划伤、锈斑或压痕等瑕疵,以体现高标准的制造工艺与品质控制。标识与说明:所有关于传递窗功能、操作或安全警示的文字及图形符号标志,均需准确无误、清晰可读、端正布置且牢固粘贴于适当位置。传递窗配备多重安全保护机制,确保使用过程中的安全性。吉林验证传递窗质量保证
VHP传递窗以其飞跃的灭菌效率和精细的控制机制,在医疗、制药及科研等领域展现出非凡的应用价值。其重点灭菌环节巧妙运用汽化单元,以低速而稳定的方式向内腔体注入过氧化氢气体,确保腔体内维持高效能的灭菌浓度,彻底杀灭微生物,保障物料的无菌状态。灭菌流程结束后,紧随其后的通风排残阶段同样不容小觑,它通过高效排除残余的过氧化氢气体,迅速将腔内浓度降至安全阈值以下(低于1ppm),为操作人员营造一个安全无害的工作环境。该VHP传递窗的构造设计融合了创新与实用性,主体采用高级别SUS304不锈钢材质,不仅坚固耐用,还易于清洁维护,有效延长了设备的使用寿命。独特的双扉门结构,辅以先进的充气密封与互锁机制,彻底杜绝了两侧门同时开启的可能性,构建起一道坚实的交叉污染防护屏障。为进一步提升物料保护的全面性,传递窗配置了高效能H14级过滤器,对进出内腔的空气进行严苛净化处理,确保物料在传输过程中免受外界污染。智能化方面,VHP传递窗集成了先进的监控系统,能够实时监测并记录内腔体的温度、湿度、压力及过氧化氢浓度等关键参数,实现灭菌过程的精细化管理和精细调控。同时,直观的灯光提示系统让操作人员一目了然地掌握设备状态,提升了操作便捷性。湖南灭菌传递窗采用环保材料制造,传递窗在使用过程中对环境无污染。
传递窗,作为制药企业洁净区域中不可或缺的关键设备,扮演着物料安全传递的重要角色。它能够巧妙地连接洁净区与非洁净区,或是不同洁净级别的区域,确保物料在转移过程中比较大限度地减少对洁净环境的潜在污染。其设计原理巧妙,实现了物料传递的高效与无菌。在使用传递窗时,有几点关键注意事项需严格遵守:安全锁定机制:传递窗设计为双侧门互锁系统,即当一侧门开启时,另一侧门会自动锁定并保持关闭状态。用户务必遵循此原则,避免强行开启或拉扯已锁定的门,以防损坏传递窗的精密结构。保持层流通畅:对于自净型传递窗,内置有层流系统以维持内部空气洁净度。在放置物料时,请确保不遮挡风口,以免影响层流效果,进而降低空气净化能力。定期清洁消毒:根据传递窗的使用频率,应制定并执行定期的清洁消毒计划。选用的消毒剂需对传递窗材料无腐蚀性,以确保设备长期稳定运行。区分带菌与无菌物品:在传递带菌物品时,务必启用紫外风淋功能,并确保此类物品与无菌物品分开传递,避免交叉污染。保护内置灯具:传递窗内配备有照明灯与紫外灯,为用户提供便利的操作视野及额外的消毒措施。在传递物品时,请小心轻放,避免碰撞导致灯管破损。
传递窗的清洁消毒频率应设定为每日两次关键时段:一次在生产活动开始前,确保工作环境无初始污染;另一次则在生产结束后,防止生产残留物成为污染源。这样的安排有助于维持洁净操作间的持续卫生标准。关于清洁消毒所使用的材料,我们精心挑选了多种高效且安全的用品,包括纯化水、注射用水以及多种消毒剂。消毒剂种类丰富,涵盖0.1%的新洁尔灭、0.5%至1%的84消毒液、3%至5%的苯酚、0.5%的过氧乙酸,以及0.05%至0.1%的杜灭芬(又称消毒宁)。为了避免微生物产生抗药性,我们采取轮换策略,确保每半个月更换一次消毒剂品种。清洁消毒的具体操作步骤如下:准备阶段:首先,将抹布充分浸润于纯化水中,并仔细拧干,以确保抹布湿润而不滴水。高级别侧清洁:从洁净度较高的一侧开始,使用准备好的抹布依次擦拭传递窗的内壁(特别注意送风口与回风口区域)、外边框及把手等关键部位。擦拭过程中,保持动作的连贯与细致,确保每个角落都被彻底清洁。消毒液浸泡与二次擦拭:将抹布在纯化水中再次搓洗干净并拧干后,浸入消毒液中至少3分钟,使消毒液充分渗透抹布。之后,拧干抹布,对传递窗的上述部位进行第二次擦拭,以彻底杀灭可能残留的微生物。传递窗内部配备湿度控制系统,保持适宜的湿度环境。
随着新版GMP标准的深化推行,我国药品生产领域迎来了更为严苛的质量标准,尤其是在生物制剂行业蓬勃发展的浪潮中,一次性使用系统技术得到了前所未有的推广与应用。在生物制药的精细流程中,灭菌环节作为保障产品安全与质量的关键步骤,其方法的选择变得尤为重要。在众多灭菌技术中,干法过氧化氢灭菌技术凭借其飞跃性能脱颖而出,成为行业内的明星方案。该技术对生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌展现出了高达log6的杀灭能力,这一明显成效使得其在抗体生产、CAR-T疗法、干细胞***等前沿生物领域的净化流程中,被赋予了新的推荐地位。具体而言,汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术,作为干法灭菌的典范,通过常温下的液态到气态的高效转化,实现了灭菌过程的创新。该技术不仅在国内外享有大范围地的研究基础与应用实践,更以其独特的干燥性、迅速作用以及环境友好(无毒无残留)等优势,赢得了生物技术、医药卫生、制药工业等多个领域的青睐。从实验室房间到生物安全柜,从传递窗到动物笼交换站,再到精密的隔离器和各类医疗器械表面,VHP灭菌技术均展现出了非凡的适用性和高效性。展望未来,随着科学技术的持续进步和VHP灭菌技术应用的不断深化。传递窗根据使用频率需定期清洁消毒,消毒剂应对材料无腐蚀作用。湖南灭菌传递窗
高效的隔温设计,防止内外温度交换影响物品。吉林验证传递窗质量保证
为了确保VHP(汽化过氧化氢)的灭菌效率达到比较好状态,该传递窗及传递舱配备了先进的除湿装置。通过循环隔离器内的空气,它能有效降低相对湿度,从而为后续的灭菌过程创造一个理想的湿度环境。高效灭菌:在灭菌阶段,系统会精确输入过氧化氢蒸汽,并在隔离器内维持预期的浓度,确保VHP浓度稳定在700PPM以上,并保持这一浓度进行30分钟以上的灭菌处理。残留处理:完成灭菌后,系统会迅速切换至除残留模式。此时,过氧化氢气体将通过催化器进行分解,循环处理以降低其浓度至10PPM以下。随后,通过通风系统进一步降低残留值,确保终过氧化氢的浓度不超过1ppm。工作状态监测:一旦完成除残留处理,系统即进入洁净维持状态。在此阶段,系统会根据预设的工作风速和舱内正压,自动调节送风量、回风量及新风量,以保持舱内的洁净度和正压状态。同时,系统还会在线检测工作区的洁净度,确保环境持续达标。定制化设计:我们深知不同客户的需求各异,因此可根据客户的具体需求,量身打造无菌传递舱。无论是尺寸、功能还是配置。双重防护:为了确保物料在传递过程中的安全,VHP过氧化氢传递窗的进、排风系统均配备了H14高效过滤器。这一设计能有效防止物料受到二次污染吉林验证传递窗质量保证