随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。传递窗设有电子或机械连锁装置,并配置紫外线杀菌灯。四川怎么样传递窗零售价
传递窗广泛应用于制药企业,是洁净区域传递物品必不可少的设备。可以通过连接洁净区与非洁净区、洁净区与洁净区,实现物料由非洁净区传入洁净区、洁净区域互传的操作,极大地避免了对洁净环境的污染。传递窗使用时的注意事项:传递窗一侧门开启时,另一侧门自动锁定,处于关闭状态,切勿生拉硬拽,破坏传递窗。自净型传递窗内置层流,放置物料时,切勿遮挡风口,影响层流。传递窗根据使用频率需定期清洁消毒,消毒剂应对材料无腐蚀作用。传递窗传递带菌物品时,必须紫外风淋且与不带菌物品分开传递。传递窗内置照明灯与紫外灯,传递物品时需注意,切勿碰碎灯管。紫外灯有使用寿命,临期需提前备好备用灯管,及时更换。泰州传递窗厂家下班后由洁净区操作者负责,将传递窗的内部各表面搽拭干净,并打开紫外灭菌灯30分钟。
传递窗技术要求:
1.箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定,有足够的强度,具有防火耐潮能力。箱体使用SUS/AISI304不锈钢制作。表面粗糙度≤0.4um,并提供相关材质证明,焊接记录。
2.所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。箱体板材采用SUS304不锈钢,厚度为2.5mm(实际厚度不小于2.45mm)。
3.传递窗门上的可视玻璃应使用安全玻璃。安全级别应符合GB 15763.1的要求。
4.传递窗上需要预留外接VHP发生器接口。
5.外形应平整光洁,表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。
6.说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
洁净室传递窗是一种可以在洁净室内外交换物品的设备,通常由两扇门组成,中间隔以一块洁净玻璃板,以保证物品在传递过程中的洁净度。传递窗的使用和维护需要特别注意。传递窗的使用:传递物品前需要预先准备好,确保物品本身洁净无菌,避免传递过程中产生污染。在传递物品前,需要清洁传递窗的两侧和洁净玻璃板,以确保窗户自身的洁净度。传递物品时需要先打开室内侧门,将物品放入传递窗,然后关闭室内侧门,打开室外侧门,由室外人员将物品取走。在这个过程中,需要尽量避免身体直接接触传递窗,同时需要注意手部清洁和消毒。洁净区内的物料送出传递窗时,应先将物料运送至相关的物料中间站内,按物料进入时的相反程序移出洁净区。
VHP过氧化氢传递窗|VHP灭菌传递舱特点:除湿——使隔离器内的空气循环通过除湿装置,将隔离器内的相对湿度降低下来,使VHP灭菌效率高;灭菌——输入过氧化氢蒸汽,并保持隔离器内预期的浓度,保持VHP浓度在700PPM以上,并保持灭菌时间30min以上;除残留——停止输入过氧化氢气体,将灭菌系统切换到除残留系统,使隔离器内的过氧化氢气体循环通过催化器进行分解,降低过氧化氢浓度在10PPM以下,然后通过通风以达到残留值不大于1ppm。检查工作状态——系统切换至洁净维持状态,按设定的工作风速和舱内的正压,自动变频调节送风量、回风量、新风量,保持舱内洁净度和正压状态,同时在线检测工作区洁净度,也可手动启动浮游菌采样。根据客户需求设计无菌传递舱。VHP过氧化氢传递窗进、排风经过H14高效过滤器,以防止物料受到二次污染。无论是哪种类型的传递窗,都需要严格按照操作规程和维护要求进行使用和保养。南通库存传递窗哪里有
如:喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。四川怎么样传递窗零售价
传递窗安装维护保养注意事项:1、对已经安装好的传递窗,切勿随意移动、与私自接电;如有需要移动须有传递窗厂家专业人员指导,以防门框变形,影响传递窗的正常工作。2、传递窗内外箱体,切勿用硬物掽击,以免刮伤。3、传递窗互锁装置安装在传递窗内部,方便检修维护检查。4、开关传递窗防止重力开关,以免损坏传递窗互锁系统。5、预留传递窗安装位置需长宽尺寸大于传递窗外箱体几个毫米且垂直,以免安装时放不进箱体。6、传递窗保养相关。A、传递窗停止工作超过二天开始使用前要进行清洁。B、每天传递窗工作结束后进行一次内部清洁保养。C、清洁工具:蓝色丝光毛巾、清洗剂、纯化水。D、清洗方法:1、用蓝色丝光毛巾蘸纯化水擦拭传递窗玻璃、传递窗四周和传递窗中间物料放置区。2、如有不易清洁的污迹,用蓝色丝光毛巾蘸洗洁精进行清洁,然后蘸纯化水清洁干净。3、如有带紫外杀菌灯的传递窗,请在清洁完后再开启进行消毒。 四川怎么样传递窗零售价