医药生产企业往往选择在透明瓶上增加塑料遮光镀膜或遮光胶片一类的方式来实现避光,这会导致药物生产程序和成本的增加,且遮光胶片的耐热性与耐候性不足。3.岩田硝子透明遮光管瓶简介为了解决上述困扰,日本岩田硝子工业株式会社开发了既透明又具有遮光功能的管瓶。通过特殊处理工艺,在保持容器内可视的同时,将紫外线大幅遮蔽。透明管瓶具有以下优势:不需要变更即可进行异物检查,透明性和遮蔽紫外线二者兼具,确保内容物的可视性,利于液体中异物自动检查;具有高耐热性,高耐候性;无铁溶出风险,可用于会与铁元素反应或光敏性制剂;不需要遮光膜、遮光包装机等成本投入。本品可应用于光敏感性的保护、在线灯检,以及对铁离子敏感药物的遮光保护,适用于医美行业、生物制品行业等对于药物包材有较高要求的行业。日本岩田硝子工业株式会社创立于1918年,专注于生产药用玻璃容器,运用独有的技术在医疗用品领域不断开发研究,充分满足客户的需求。其主要合作企业有武田药品工业、astellas制药、大冢制药、田边三菱制药、NIPRO、API株式会社、泽井制药、东和制药、武田TEVA医药、日医工等。艾伟拓与岩田硝子工业株式会社已建立长期战略合作伙伴关系。旗下产品覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域。并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产品。福建日本药用玻璃瓶药用采购
成型后的处理方式普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中,还要对玻璃表面进行中性化处理。因为加热玻璃可促使氧化钠析出在容器的内表面,在与溶液接触一段时间后,钠离子迁移入溶液,产生OH-,使得非缓冲溶液的pH值变大。溶液中的化学组成溶液中的某些化学成分会加快脱片的形成,如枸橼酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸盐等对玻璃都具有较强的侵蚀性。pH值是另一个关键因素,因为碱性溶液(pH>8.5)能导致玻璃内表层溶解,增加富硅区域形成脱片的风险。吉林透明遮光药用玻璃瓶医院采购企业愿景:世界辅料供应商!
此外,IRAS长期低碱处理管瓶还具有清洗过后无残渣;抑制冻干时液滴飞溅、挂壁;无溶剂引起的脱片影响;一体化流水线生产,成本效率高等优势。根据不同产品的个性化需求,IRAS产品还可追加其他功能性工艺,包括低附着性工艺,透明遮光工艺,以及清洗、灭菌、无菌包装工艺等,为制剂生产企业量身定制比较符合需求的管瓶产品。日本岩田硝子工业株式会社创立于1918年,专注于生产药用玻璃容器,运用独有的技术在医疗用品领域不断开发研究,充分满足客户的需求。其主要合作企业有武田药品工业、astellas制药、大冢制药、田边三菱制药、NIPRO、API株式会社、泽井制药、东和制药、武田TEVA医药、日医工等。
注射剂与药用玻璃相容性研究的目的和意义药品的包装材料和容器是药品的“第二生命”,它伴随药品的生产、流通、使用全过程,是药品不可分割的一部分,其质量关乎着药品的疗效与人体安全健康。药用玻璃因其高阻隔性、耐高温、易消毒、成本低、可回收、环境污染相对较小等优点,被广泛应用于各类注射针剂、生物制品、血液制品及输液制品等。尤其在注射剂药品包装中,占小容量注射剂药品包装的绝大部分。近年来,药用玻璃包装的注射剂药品因“玻屑”问题而被抽检不合格或召回的案例不断发生。2012年底,药监总局紧急叫停碳酸氢钠注射液所用的普通钠钙玻璃瓶包装,原因是这种玻璃容易与碱性物质发生反应生成硅酸盐玻屑。2015年7月,某盐酸多巴酚丁胺注射液被药监部门抽检为劣药,经调查发现药品本身没有质量问题,而是注射液玻璃瓶出了问题,检查人员在玻璃瓶里发现了玻璃颗粒和碎屑,属于可见异物。既往的低碱处理过程VS硫化/硅化处理过程・通过将低碱处理内置,作业过程减少,实现了削减成本。
为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作,保障试验研究的质量,国家食品药品监督管理局与2015年7月制定发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》,旨在为注射剂药品更加合理地选择药用玻璃包材及评价药用玻璃包材的稳定性给出具有实际操作意义的指导性意见。为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作,保障试验研究的质量,国家食品药品监督管理局与2015年7月制定发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》,旨在为注射剂药品更加合理地选择药用玻璃包材及评价药用玻璃包材的稳定性给出具有实际操作意义的指导性意见。由此可见,国家对于药包材的质量问题愈发重视,对于药品包装材料与药物相容性研究的要求也愈发严格。在这一趋势下,药品生产企业选择符合国际主流标准的药包材并开展对应相容性研究,无疑是极具发展眼光的选择。三、相容性研究遇到的问题及展望据报道,近年来我国获批的安瓿生产企业已有近百家,但其中只有十余家在生产中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我国药用玻璃企业规模偏小,自主科研能力弱。其次是在新医改等政策下。企业使命:以我辛勤努力供应优良辅料;提升药品质量保障人民健康!山东医美药用玻璃瓶现货
岩田硝子工业株式会社开发了独有的处理方法。福建日本药用玻璃瓶药用采购
一、玻璃脱片现象及其对药品质量的威胁玻璃作为硅酸盐无机类材料,是各种性能*稳定的材料之一,且光洁透明,适宜药品的包装贮存和保质。同时,相对于其他材料,玻璃价格较低廉。近年来,我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展,已成为药品包装领域的主要包装材料之一。玻璃虽具有以上优点,但也存在一个主要缺点:在特定条件下会有玻璃薄片从玻璃容器的内表面脱落,直接进入到溶液中形成玻屑,有时肉眼难以觉察。在过去的几年中,注射药物中存在玻屑的问题日益增多,已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。如2020年美国FDA官网公布16起注射剂召回事件,其中由于发现微粒物质、安瓿瓶破裂等可能与玻璃容器有关的召回共有8起,给企业和社会都造成了巨大损失。而对药品生产企业而言,玻屑等可见异物的控制相对于其它项目来说算是*难控制的一项。其难于控制的原因有两个:一是,难于发现;二是难于找到真正的原因。难于发现,是因为一旦生产工序中存在具有影响可见异物的因素,它不会导致每个单元产品的可见异物都不合格,在抽检的过程中很难发现。且可见异物不像其它项目那样,一旦发现就立刻可以锁定相关环节,在那个环节进行排查即可,相反影响可见异物的生产工序较多。福建日本药用玻璃瓶药用采购