GMP 净化车间验收需严格遵循 “前期准备 - 资料审核 - 现场检测 - 性能验证 - 综合评审 - 整改闭环” 六阶段规范流程，前期准备阶段需成立由企业质量负责人、工程技术人员及第三方检测机构组成的验收小组，明确验收标准与分工，准备好 GMP 规范、设计图纸、设备说明书等文件；资料审核环节重点核查洁净区布局图、净化系统设计计算书、设备校准证书、施工变更记录等，确保文件完整且符合 “生产工艺与洁净级别匹配” 原则，如无菌药品生产区需提供 HEPA 过滤器 DOP 检漏报告。现场检测使用经 CNAS 认证的仪器，按 GMP 要求检测：温度（18 - 26℃，无菌区 20 - 24℃±2℃）、相对湿度（45% - 65%±5%）、静压差（相邻区域≥5Pa，洁净区与室外≥10Pa），尘粒数（A级区≥0.5μm≤3520 粒/m³、≥5μm≤29 粒/m³）、微生物数（A级区浮游菌≤1CFU/m³、沉降菌≤1CFU/皿），连续监测不少于 3 个生产周期。性能验证模拟实际生产流程，测试物料转运、人员更衣、设备运行时的污染防控效果，开展清洁消毒验证（包括消毒剂种类、浓度、作用时间确认）与工艺验证。全部合格后出具验收合格证书，验收资料需归档保存至少 5 年，作为后续 GMP 认证与复查的重要依据，整个流程需确保每个环节可追溯，关键数据双人复核签字。杭州生物医药净化工程。南京电气无尘洁净实验室装修
SPF级动物实验室作为屏障环境设施，设计需严格遵循实验动物环境控制要求，平面布局必须明确划分洁净区与非洁净区，采用单走廊或双走廊模式实现人流、物流、气流及动物流的合理分隔，通过缓冲间、传递窗等设施阻断外界污染路径，其中生产设施需包含缓冲间、生产间、消毒后室、待发室等功能空间，实验设施则应设置饲养间与实验间等专属区域，且生产与实验设施需分开设置；环境参数控制上，温度需稳定在2026℃，相对湿度保持30%70%，昼夜温差不超过4℃，动物笼具周边气流速度≤0.2m/s，空气洁净度需契合屏障环境标准；硬件配置方面，给水管道选用无浸出、耐腐蚀的管材，饮水需经灭菌处理达到无菌要求，排水采用洁净型地漏，同时配备与正负压模式匹配的连锁通风系统，设置温度、湿度、压差自动采集与远程报警装置，笼具选用无毒耐高压材料且边角圆滑，垫料需灭菌后使用，还需配备符合动物习性的福利用品，耐火等级不低于二级并设置应急照明与专属消防措施。滁州十万级无尘洁净实验室车间设备聚佰净电气系统的功能。
空调净化系统（HVAC）设计：无尘洁净实验室的空调净化系统是其维持恒定温度、湿度、压差及洁净等级的灵魂所在，该系统设计需基于精确的冷热负荷计算（涵盖设备散热、人员发热、照明得热及建筑围护结构传热等），并采用初效、中效、高效（HEPA）或超高效（ULPA）三级过滤组合以有效去除空气中悬浮微粒，通过精心设计的气流组织模式（如单向流/湍流）和换气次数（从数十次到数百次每小时不等）来实现快速自净与污染物稀释排除，同时配置具备深度除湿与加湿能力的恒温恒湿机组，并建立一套稳定的压差梯度（通常从洁净区向外逐级递减）以防止低洁净度区域的污染物侵入，所有风管应采用镀锌钢板制作且内壁必须光滑无锈蚀，安装时需严格遵守规范避免内部积尘，终通过高度自动化的DDC控制系统实现对上述所有参数的实时监测与调节，确保实验环境始终处于受控状态。
聚佰净洁净建筑所用彩钢板具备 “洁净、防火保温、防腐蚀易清洁、结构稳定” 四大功能，基板选用热镀锌钢板（锌层厚度≥120g/m²），表面复合环氧树脂涂层或 PVDF 氟碳涂层，涂层厚度≥25μm，率针对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌达 99% 以上，且无挥发性有害物质释放，符合 GB 50325 - 2020 环保要求。防火性能达 A1 级不燃标准，芯材采用岩棉（导热系数≤0.040W/(m·K)）或聚氨酯（导热系数≤0.024W/(m·K)），满足洁净室保温隔热需求，冬季室内外温差控制在 15℃以上，夏季维持室温稳定。板材拼接采用企口式连接，缝隙宽度≤1mm，安装后用无硅密封胶密封，杜绝灰尘积聚与微生物滋生，表面光滑平整（平整度偏差≤2mm/2m），耐擦洗次数≥5000 次，可使用中性清洁剂与无尘抹布快速清洁，污渍去除率≥95%。结构强度上，抗弯强度≥180MPa，抗压强度≥250MPa，可直接作为洁净室墙面与吊顶基材，无需额外支撑结构，减轻建筑荷载，且板材尺寸可定制（最大长度达 12m），减少拼接缝数量，提升洁净度。此外，针对生物医药、食品等特殊行业，提供防辐射、防静电定制款彩钢板，防静电型号表面电阻控制在 10⁶ - 10⁹Ω，防辐射型号铅当量≥2mmPb，为洁净建筑提供稳定可靠的围护结构。聚佰净洁净建筑主体成品地面的功能。
医疗器械生产环境控制需严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，构建“分区管控+动态监测+智能运维”一体化体系，首先按产品风险等级划分洁净区域（如无菌医疗器械生产需达到A级/B级洁净区标准），采用“三区三通道”布局实现人流、物流、气流单向流动，避免交叉污染，其中洁净区与非洁净区之间设置缓冲间，配备风淋室、传递窗等净化设施，空气净化系统采用“初效+中效+高效”三级过滤，高效过滤器需定期进行DOP检漏测试，确保空气洁净度达标；环境参数控制方面，温度稳定在1826℃，相对湿度保持45%65%，不同洁净级别相邻房间静压差≥5Pa，洁净区与室外静压差≥10Pa，同时部署在线监测系统，实时采集温度、湿度、压差、尘粒数、微生物数等数据，数据存储周期不少于5年；污染防控上，生产设备选用耐腐蚀、易清洁的不锈钢材质，表面粗糙度Ra≤0.8μm，清洁消毒采用符合医疗器械要求的消毒剂，定期开展环境监测与验证，包括悬浮粒子测试、沉降菌测试、表面微生物测试等，人员进入洁净区需经过更衣、洗手、消毒等流程，穿戴洁净服，且洁净服需定期清洗、灭菌，此外还需建立完善的环境管理体系。FFU 与HEPA 过滤器选择指南2025。衢州EPC单位无尘洁净实验室生产车间装修改造
浙江万级洁净车间改造。南京电气无尘洁净实验室装修
聚佰净作为专业洁净工程服务商，已取得建筑装修装饰工程专业承包二级、消防设施工程专业承包二级资质，资质涵盖洁净室装修设计与施工、消防系统安装调试等环节，可完成从主体装修到消防验收的全流程作业，装修二级资质确保洁净室墙面、地面、吊顶等装修工程符合《建筑装饰装修工程质量验收标准》（GB 50210 - 2018），消防二级资质保障消防报警、喷淋、防排烟系统达到消防规范要求，两项资质的取得标志着公司在施工技术、人员配备、安全管理等方面达到行业标准。同时，聚佰净具备丰富的 CMA 第三方认证辅导经验，从项目设计阶段即对标 CMA 认证要求，明确检测参数（如洁净度、微生物、温湿度等），施工中严格把控材料质量与工艺标准，调试阶段提前邀请第三方检测机构预检测，针对问题及时整改，验收阶段协助客户整理认证所需资料（如设计文件、检测报告、质量记录等），并协调认证机构现场审核，凭借对 CMA 认证流程的深度熟悉与项目质量的严格管控，已成功帮助 80 + 客户一次性通过 CMA 第三方认证，包括生物医药实验室、食品检测实验室、环境监测实验室等，认证通过率 100%，为客户节省认证时间与成本，确保项目快速合规投产。南京电气无尘洁净实验室装修
