欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分（21CFR）“外科服装”。医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”。食品处理作业； 电子加工，组装等； 医药卫生； 油类，树脂类的防护。国产一次性防护服推荐
将医用防护服整理到比较好状态。--------------------------------------------------------------------------穿戴后的检查：在穿戴好医用防护服之后，可通过举双臂、弯腰、下蹲等三个动作来检查一次性使用防护服是否选择的合适，并且看是否穿戴方法正确。--------------------------------------------------------------------------上海译能安防设备有限公司，自1997年开始从事防护装备的经营活动，是国内较早专业经营和推动**防护产品进入中国的公司之一。我们专注于各种特种防护服装及其配套呼吸系统的技术，汇集了国内外**品牌的防护服产品，融会了国际和国内安全防护产品的的技术和标准，从而形成符合各种作业环境现场需求的解决方案。我们提供全球各种特殊环境中使用的防护服装，如，化学防护服、电离辐射防护服、电磁辐射防护服、微波防护服、紫外线防护服、生物防护服，核生化（NBC）防护服，**防护服、CBRN（化生防核）防护服、潜水服、隔热服、避火服、高温阻燃防护服等。我们提供各种环境中的解决方案，从危险侦测、防护到危险处理等设备。国产一次性防护服推荐应用领域：化工、制药、食品、医疗、研究、器械、生化、净化等行业。
【包装后经辐射***处理】
【产品名称】 一次性防护服
【规 格】 M XL XXL XXXL
【产品描述】 通常采用非织造布为主原料，经剪就、缝制成，一次性使用。
【预期用途】本产品用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房）等，严禁在隔离重病症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所使用。医院使用如：门诊、住院部、药房等普通隔离。民用**防范如：交通、环保、社区、道路安检、卫生防疫等。
【使用方法】
穿一次性医用防护服：应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子***拉上拉链的顺序。
脱一次性防护服：先将拉链拉到底，向上提拉帽子，使头部脱离帽子，脱袖子，从上向下将污染面向里边脱边卷，脱下后放入指定容器内。
【注意事项】禁止接近高温发热、有腐蚀性的物体。避免雨淋、暴晒、潮湿、阳光直射。如发现有破裂破损、潮湿，不可使用。
【禁忌症】无
【贮存条件】本产品应贮存在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒，通风条件良好、清洁的环境内，远离明火。
01中国相关标准中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。02欧盟相关标准欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代。但是，3月25日，欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。可分为连身式结构和分身式结构。
通用名称：医用一次性防护服
商品名称：杜邦TM特卫强医用一次性防护服
产品采用高密度聚乙烯纤维制成的面料，并制成连帽连身结构，用胶条密封缝线。主要技术指标：1、该产品干燥、清洁、无霉斑、表面***疤、裂孔；2、在静水压为1.67kPa时，防护服无渗水；3、抗合成血液穿透性不低于2级的要求；4、防护服外侧面沾水等级不低于3级的要求；5、防护服样材的断裂强力≥45N；6、防护服对非油性颗粒的过滤效率≥70%；7、防护服的细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌无检出，***菌落总数≤100cfu/g。【适应症】
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。
Tyvek 1422A胶条型(S、M、L、XL、XXL、XXXL)
抗静电性。达到EN1149防静电标准。国产一次性防护服推荐
轻盈，坚韧，防止静电蓄积，本身不产生尘屑，不含硅，所有缝线处用胶条密封，消毒后独立包装。国产一次性防护服推荐
7.过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。8.抗静电性：防护服的带电量应不大于。9.静电衰减性能：防护服材料电衰减时间不超过。10.无菌：防护服应无菌。11.环氧乙烷残留量：经环氧乙烷***的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。【禁忌症】无。【使用方法】打开包装，穿上防护服，拉严拉链，戴上防护帽。【注意事项及警示说明】1.使用前请先检查小包装，小包装破损禁止使用。2.本品经环氧乙烷***，无菌有效期二年。3.本品为一次性使用，用后销毁。4.生产日期、失效日期见包装。【贮存条件】本品应贮存在相对湿度80%以下，无有害气体、阴凉、通风良好、洁净的环境内。【使用期限】本品自***之日起，无菌有效期二年，请在包装所示失效日期前使用。国产一次性防护服推荐
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