灭菌柜的原理特点:1、DMH系列干热灭菌柜,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。2、干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。3、设计较高工作温度可达350℃,设备空载热分布可以达到±3℃,高效通过DOP测试,尘埃粒子测试,箱内达到百级状态。4、干热灭菌柜设备采用满焊结构,内部抛光,Ra≤0.4,无死角,无锐角。5、装置上留有GMP验证接口。6、DMH系列产品可供用户选择,在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。灭菌柜:在使用过程中,如果温度过高,也不要担心会有什么危险,加热保护功能会解决这个问题。湖南玻璃测试灭菌柜
灭菌柜的验证:评价标准和验证内容对注射剂的验证要求:(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统(包括蒸馏水机)均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前,该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证,每当设备有重大改变时,也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中:(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应,是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装(分装)系统。青海灭菌柜验证灭菌柜应放置在具有良好通风条件的室内,在其周围有可放置易燃易爆的物品。
干热灭菌柜使用注意事项:1、要注意安全用电,根据耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线,并应有良好的接地线。2、带有电接点**温度计式温控器的干热灭菌柜应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通**温度计插入排气阀中,打开排气阀的孔。调节电接点**温度计至所需温度后紧固钢帽上的螺丝,以达到恒温的目的。但必须注意调节时切勿将指示铁旋至刻度尺外。3、当一切准备工作就绪后方可将试品放入干热灭菌柜内,然后连接并开启电源,红色指示灯亮表示箱内已加热。当温度达到所控温度时,红灯熄灭绿灯亮,开始恒温。为了防止温控失灵,还必须照看。
灭菌柜操作流程:将设备的总控制电源打开,将操作电源开关打开。触摸屏上电以后,经过一段时间的自检,10秒钟内系统自动转入主菜单,主菜单可实时显示运行监控、系统设置、触摸屏校准、关机和当前系统时钟等数据,从主菜单可以进入各子菜单进行后续操作。在此结束后自动进入系统主菜单,有“运行监控”、“系统设置”、“触摸屏校准”“关机”四个操作控制转换按钮。环氧乙烷灭菌器系统设置界面门操作点击运行监控按钮进入开关门界面。压力在当地气压值附近时,即压力显示为0.0KPa左右时即可以手动进行开门操作。本设备采用的气门锁,点击开门10秒后会显示门已打开方可开门。把门关好后点击关门至门已关好即可。维护使用非常方便。使用维护成本低,运行稳定,噪音低,性能稳定,使用寿命长。
干热灭菌柜的结构:高效过滤器。在干热灭菌柜中,进风应通过高效过滤器,除去内部空气循环系统中产生的尘埃物质需要高效过滤器,防止排风倒流的污染也可装高效过滤器。运行连锁控制系统。干热灭菌柜中连锁控制系统设有:门连锁控制系统;压力传感柜;温度传感、控制、停止传送带运行的连锁控制装置等,以保证在任何情况下出现温度低于设计要求时防止灭菌物品在低于灭菌温度的情况下通过灭菌柜。传送带(光适用于连续法)。传送带的速度,在连续传送干热灭菌系统中是十分重要的灭菌效果影响因素。每次灭菌前应检查灭菌柜是否处于良好的工作状态,尤其是安全阀是否良好。青海灭菌柜验证
灭菌柜的验证周期规定为1年一次。湖南玻璃测试灭菌柜
干热灭菌柜:1、风机——对干热灭菌柜中的气流循环影响很大,风机的风量应该可以测量,并可调整,必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中,因为风机风量的测量指示值,可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。这里大家可以去和转瓶机对比一下哦。2、传送带(光适用于连续法)——传送带的速度,在连续传送干热灭菌系统中是十分重要的灭菌效果影响因素。目前大多数干热连续法灭菌系统中已设有传送带速度控制器,但较少有速度记录装置。由于传送带速度决定了物料经过灭菌器时所接受的热量,所以其速度记录是证明灭菌器在控制状态下运行的基本资料之一,生产工艺中亦有必要保存每次灭菌过程的传送带速度的记录。同时干热灭菌柜的SOP,也应明确规定各种灭菌过程传送带的运行速度范围,此运行速度范围应是经过验证确定的。湖南玻璃测试灭菌柜
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