随着新版GMP的深入实施，我国药品生产的标准日益严格，特别是在生物制剂迅猛发展的背景下，一次性使用系统技术得到了广泛应用。在生物制药的整个生产过程中，灭菌环节扮演着举足轻重的角色。为确保产品质量，选择恰当的灭菌方式显得尤为关键。在众多灭菌技术中，干法过氧化氢灭菌因其出色的性能而备受青睐。它对于生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率高达log6，因此在抗体、CAR-T、干细胞等生物领域的净化过程中，成为了新的推荐方案。汽化过氧化氢（VHP）生物灭菌技术，是一种在常温条件下将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢的灭菌方法。这一技术在国内外均有大范围地的研究与应用报告，其明显优势在于其干燥性、快速作用以及无毒无残留等特点。因此，它在生物技术、医药卫生、制药行业等领域得到了广泛应用，尤其适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒工作。随着技术的不断进步和应用的不断深化，汽化过氧化氢灭菌技术将为我国的药品生产和生物制剂领域提供更为安全、高效的灭菌解决方案，助力行业持续健康发展。独特的静音设计，使传递过程更加安静。海南怎么样传递窗质量保证
VHP技术，作为一种先进的低温灭菌方法，其重要在于将波态双氧水转化为过氧化氢蒸汽。通过这种汽化过氧化氢的方式，该技术能够高效地对物体表面进行灭菌处理。VHP展现出了强大的广谱杀菌能力，无论是细菌、霉菌、病毒还是细菌芽孢，都能被其有效杀灭。然而，嗜热脂肪芽孢是目前已知较难被VHP技术彻底杀灭的微生物种类。因此，在进行VHP灭菌验证时，嗜热脂肪芽孢被用作生物指示剂，以检验灭菌效果是否达标。值得一提的是，VHP技术不仅灭菌效果飞跃，而且具有无毒无残留的特性。在灭菌过程中，汽化过氧化氢能够迅速杀灭微生物，而在灭菌完成后，又能迅速降解为水和氧气，既安全又环保。此外，过氧化氢的残留浓度也是可检测的，这为用户提供了额外的安全保障。为了确保VHP灭菌效果的可靠性和稳定性，一个完整的验证周期是必不可少的。这通常包括参数开发、VHP分布研究、生物挑战试验以及排风降解研究等多个环节。通过这一系列的验证步骤，可以确保VHP灭菌技术在实际应用中的有效性和安全性。魁利汽化过氧化氢设备作为VHP技术的杰出，拥有完整的GMP验证文件体系。这为用户提供了可靠的技术支持和保障，确保了设备在灭菌过程中的合规性和有效性。上海工程传递窗厂家直供可与现有系统无缝对接，降低集成成本。
VHP传递窗的技术要求涵盖了多个关键方面，确保其与现行GMP标准相符。在设备设计过程中，特别强调了易于清洁和避免交叉污染的重要性，以保证药品生产环境的纯净度。设备及其组件需满足药品生产工艺和质量要求，规格需与生产规模、批量或生产能力相匹配。所有与药物或特定工艺介质直接接触的材质必须无毒、耐腐蚀、不脱落，且不得与药物或工艺介质发生化学反应或吸附，以保障药品质量。设备的外观表面应设计得简洁、平整，无清洗盲区，确保清洁工作的彻底性。设备中使用的仪器、仪表等应满足生产和质量控制的要求，并具备相应的合格证明或检定标志。这些仪器、仪表的安装位置应便于拆卸和维护，确保操作的便捷性。对于需要频繁更换、调整或拆卸的部分，设计应保证操作快捷、方便可靠，以提高生产效率。与辅助设备之间的连接结构应标准化，采用快装结构，便于拆装，确保连接的可靠性和稳定性。此外，系统应具备安全模式，确保操作过程的安全性。所有系统或设备的控制和电系统组件等在使用时，必须配备明显、安全、清晰、长久且不易更改的标签，以便于操作和管理。
自2010版GMP实施以来，对灭菌要求日益严格，明确规定进入B级区的物料必须经过严格的灭菌处理。传统的湿热灭菌柜和干热灭菌柜，由于高温灭菌的局限性，使得部分不耐高温的产品面临灭菌难题。在这样的背景下，VHP汽化过氧化氢传递窗应运而生，为低温灭菌提供了一种理想的解决方案。VHP灭菌传递窗的广泛应用，使得各种类型的物品表面灭菌变得简单高效，且不留任何残留物。这种传递窗适用于不同级别的洁净区间，为物品的转换使用提供了极大的便利。2012年以来，汽化过氧化氢（VHP）传递窗在国内迅速普及，至今已有众多制药企业的VHP传递窗通过了新版GMP的认证，充分证明了其在制药行业中的可靠性与实用性。然而，传统VHP传递窗仍存在一些难以克服的弊端。为了解决这些问题，魁利经过深入研究，推出了采用冷蒸发技术原理的过氧化氢传递窗。这种传递窗能够在常温状态下将过氧化氢溶液由液相转变为气相，避免了舱体升温和凝露现象。更重要的是，魁利过氧化氢传递窗明显缩短了除菌循环周期。小舱体只需35分钟，大舱体也只需60分钟，相较于传统VHP传递窗，除菌效率得到了大幅提升。此外，这种新型传递窗的除菌循环CD更易于开发和验证，为制药企业提供了更为便捷和高效的灭菌解决方案。其材质坚固耐用，能经受频繁使用和长期运行。
传递窗，是洁净室中的得力助手，它的主要任务是协助在洁净区与洁净区之间，以及洁净区与非洁净区之间传递小件物品。这一功能的实现，不仅减少了洁净室门的开启次数，更将洁净室的污染程度降低到了较低限度。这款传递窗采用不锈钢板精心打造，外观平整光洁，坚固耐用，确保了其长久的使用寿命。其双门设计巧妙，互为连锁，有效避免了交叉污染的风险，从而确保了洁净区的纯净度。此外，传递窗还配备了电子或机械连锁装置，进一步增强了其安全性和稳定性。更令人称赞的是，传递窗还配备了紫外线杀菌灯，这一设计能够杀灭可能附着在物品上的细菌，进一步保障了洁净室的卫生安全。传递窗的应用范围大范围地，从微细科技、生物实验室，到制药厂、医院，再到食品加工业、LCD和电子厂，它都能发挥重要的作用。在这些需要高度空气净化的场所，传递窗以其飞跃的性能和广泛的应用价值，成为了不可或缺的设备。传递窗适用于多种场景，如医院、实验室、洁净室等。天津新型传递窗质量保证
物品通过传递窗，安全快速地进入洁净区。海南怎么样传递窗质量保证
为确保紫外灯装置的有效性，需对其强度进行精确测定。首先，开启紫外灯五分钟后，使用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪，在灯管正下方垂直中心的操作面上测量其辐照度值，单位为uW/cm2。对于新购置的普通型或低臭氧型直管紫外灯，其辐照度标准如下：功率为10W的灯管，辐照度值应不低于65uW/cm2；而功率为15W的灯管，辐照度值则不应低于145uW/cm2。对于正在使用中的灯管，其辐照度标准会略有降低。具体来说，功率为10W的灯管，辐照度值至少应保持在45uW/cm2以上；而功率为15W的灯管，其辐照度值则不应低于100uW/cm2。若灯管的辐照度值低于这些标准，则应及时予以更换，以确保消毒效果。此外，我们还需要关注紫外灯照射强度的分布情况。在紫外灯开启五分钟后，我们会在传递窗的底部选取中间及四角共五个位置，分别测量其紫外线强度。通过比较这些位置的强度值，我们可以确定紫外线照射的极弱位置。消毒合格时间的确定，是以紫外线照射强度很弱的位置达到所需照射剂量所需的时间为准。在某些情况下，我们可能还需要在照射强度很弱的位置进行特定的消毒效果测试，例如观察对细菌、芽孢及的杀灭对数值是否达到或超过3，以进一步验证消毒效果并确定合格时间。海南怎么样传递窗质量保证
