灭菌柜验证操作过程:校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶,只放空的灭菌架进入腔体;2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中,然后探头是放于瓶外去测温,看瓶外的温度变化;3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样,只是温度检测探头的位置不一样,满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固,用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置,而且要按正常灭菌的程序进行灭菌,不然就失去验证的意义了(当然也可以进行挑战性试验,适当降低灭菌温度,这里不作详述),而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验,生物指示剂的选用可根据药典,但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性,用量也应大于产品中该污染菌的水平,经生物指示剂验证后,应能证明在设定的F0值条件下,产品的无菌保证水平低于10-6。灭菌柜:产品采用的是国外制造技术,占据了很大的优势。西藏生产研发灭菌柜
灭菌步骤:装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气及冷却等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时,蒸汽通过热交换器将纯化水加热,然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温阶段约需20多分钟,此后程序进入灭菌阶段(即保温),直至设定的时间或F0值达到要求后,开始排气冷却。冷却分为两个阶段:产品的在100℃以上时,只开小冷阀,冷却水经过热交换器加热后,喷淋到产品上;当产品的温度降低到100℃时,两个阀门同时打开,冷却水量加大,使产品快速的降温。由于冷却通过热交换器进行,产品冷却水为与产品同时灭菌,故无二次污染问题。黑龙江高温高压蒸汽灭菌柜灭菌柜日常维护与保养:往灭菌器里面添加适量的水,不要超过规定水位。
影响灭菌柜灭菌效果的因素:1、相对湿度。在热力灭菌中,水对杀灭细菌芽孢起着重要作用。与水相关的灭菌方式只有两种:湿热和干热。湿度达到饱和[相对湿度(RH)为(或aw=1.0)]时的灭菌方式称为湿热灭菌;相对湿度低于条件下的灭菌方式统称干热灭菌。实验数据表明,温度在90~125℃之间,相对湿度在20%~50%时,细菌芽孢较难杀灭;当相对湿度高于50%或低于20%时,则较易杀灭。这对选择灭菌条件具有指导意义。2、曝热时间。灭菌过程中,原核细胞的死亡(被杀灭)遵循一级反应的规则。温度与某一时间芽孢存活对数间的关系,在许多情况下呈线性。这就是说,在特定的灭菌温度下,任一时间孢子死亡光与这个时间孢子的浓度相关,而使孢子数下降一个对数单位所需时间并不受孢子原始浓度的影响。
高压灭菌柜使用方法:(1)在外层锅内加适量的水,将需要灭菌的物品放入内层锅,盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。(2)加热使锅内产生蒸气,当压力表指针达到33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好。(3)继续加热,锅内蒸气增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小,按所灭菌物品的特点,使蒸气压力维持所需压力一定时间,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。干热灭菌柜在日常生活中其实很常见和普遍,只不过大部分家庭不需要。
柜门的数量,柜门的数量一般有单扉和双扉二种。当去毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求去毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已去毒灭菌物品与未去毒灭菌物品混杂时,常选用双扉型湿热灭菌柜,双扉门的启闭设置联锁保护。柜门的开启方式包括手动门和电动门,开启方向有旋转门和平移门。柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型;小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构,锁紧方式可以手动、电动和气动。干热灭菌柜使用注意事项:选用足够的电源导线,并应有良好的接地线。黑龙江高温高压蒸汽灭菌柜
长的硅胶管装载时需注意避免有折叠,以便于冷空气的去除。西藏生产研发灭菌柜
蒸汽式灭菌柜设备普遍应用于制药企业,医疗单位对大输液灭菌、口服液的灭菌处理,具有高温灭菌、快速冷却等先进功能,结构合理、功能齐全是大输液制剂行业和口服液等灭菌的第1台灭菌设备,可随时检测柜内所有温度控制点。蒸汽式灭菌柜设计合理,运行稳定可靠,完全符合GMP要求。一个多世纪以来,蒸汽灭菌一直用于耐热耐湿的物品进行灭菌。蒸汽是水的气态形式,因此蒸汽式灭菌柜无毒,易制取且相对易控制。解基本的蒸汽灭菌原理和周期可以避免一些错误,这些错误可能导致装载物品非无菌、设备性能低、人员伤害、产量低、运行和维护成本高,以及装载物品的破坏。西藏生产研发灭菌柜
适用范围(1)适用范围与下排气式蒸汽灭菌柜基本相同,只是由于所抽负压较强,可使敞口瓶内所装液体溢出,...
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