本试验通过布点化学指示剂对过氧化氢蒸汽浓度分布状态进行监测，确认了无菌隔离器内的灭菌剂是均匀分布的，且达到了灭菌所需有效杀灭浓度；通过布点生物指示剂对过氧化氢蒸汽杀灭物品表面微生物的效力进行检测，确认了无菌隔离器的灭菌对表面微生物的杀灭是有效的；进而通过对灭菌后的无菌隔离器进行内部环境的浮游菌检测、沉降菌检测及表面微生物检测确认了灭菌后无菌隔离器能达到A级洁净级别要求下的微生物水平；***通过选取一些具有代表性的标准菌株，制成菌悬液，模拟试验样品在无菌隔离器内的整个过程。无菌隔离器内部的操作人须遵守Z基本的无菌操作。南京隔离器
无菌隔离器(也称实验室隔离器)从20世纪80年代在欧洲发展起来。无菌隔离器能为微生物测试提供一个Z可靠的环境，较好地防止微生物污染待测试物品，避免产生假阳性，现已在quan球制药行业得到广泛应用。无菌隔离器的发展历史早在20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经得到了***的应用，而作为制药行业内Z早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更。diyi代：以PVC等软性材料作为主体结构材料，空气处理系统设计为紊流结构;操作部件以手套/袖套组件、半身服为主，并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。 无锡安全隔离器厂家直供无菌隔离器已发展压力为正负压的各种类型的无菌隔离器系统。
无菌隔离器的使用方法3、整理物料将灭菌后的无菌隔离器中的物料按照操作习惯进行重新调整。以便于戴上隔离器手套后能够拿到所需的物品。4、环境检测无菌隔离器的使用过程中需要对环境进行监测，一般隔离器内部集成有在线的粒子计数器，以及浮游菌采样装置。另外在隔离器的操作平面上要放置沉降菌的培养皿。在手套手指、手掌、仪器、包装等表面进行表面微生物取样，待测试完成后传递出进行培养。5、根据药典方法进行无菌检查测试完成后，建议再对手套的手指、手掌部分的表面进行微生物取样。6、转移培养罐和清场对于每天一次的测试，可以直接打开隔离器门，取出培养罐。如果是连续式的排班，则可以通过传递窗或者其他无菌转移方式将培养罐传递出来。对于使用完的供试品包装、培养基和缓冲液的包装等可以打开隔离器门或者从传递窗转移出来。7、隔离器的清洁无菌隔离器在使用后需要进行清洁，一般使用酒精或者异丙醇等对隔离器内部进行擦拭。擦拭的原则是从上到下，从后到前的顺序。在擦拭时如果隔离器体积较大，可以使用**的清洁工具对隔离器内部进行清洁。8、连续使用隔离器对于连续批次的无菌检查，无菌隔离器的主箱体门不开启。
目的：确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法：通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）验证无菌隔离器的**终灭菌效果。结论：无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后，舱体内物品表面的微生物被杀灭，物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响，无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。隔离器同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。
隔离器主要参数：性能1）生产/检测处理量2）OEB暴露要求3）清洁和清洁确认4）密封性能5）环境控制6）泄漏测试7）监控系统8）环境微生物监测9）过程模拟实验。无菌隔离器验证流程与验收：1）设计确认（包括木模评价）2）工厂验收测试FAT（客户到现场，测试结果将决定是否可发货）3）现场验收测试SAT（客户现场验收测试，倾向于运输过程完整性、FAT条件不具备无法测试的项目，可简略）4）安全确认IQ5）运行确认OQ（基本算验收合格）6）性能确认PQ（协助客户实施）7）再验证服务无菌隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触。无锡安全隔离器厂家直供
无菌隔离技术不仅可以防止环境微生物污染研究对象，也可以防止正在研究的病原菌污染环境。南京隔离器
环境检测：无菌隔离器中应对沉降菌，浮游菌和关键表面的微生物进行检测。环境微生物检测应该在SOP中明确以下问题：①浮游菌采样量，以及采样;②沉降菌的采样位置，每块培养皿的暴露时间;③表面微生物取样位置确定，在测试过程中取样，还是在测试结束后取样，用接触碟取样还是用拭子进行取样;④建立微生物的警告限和行动限，以及采取的措施和原因结果的排查;⑤对表面取样后，接触过培养基的表面如何处理;⑥对于隔离器上的管道，废液管道、环境监测系统管道的微生物控制需要建立。南京隔离器
