动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题:公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施,如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件,如洁净蒸汽和工艺气体的较低和较大压力范围,水温、电流和电压。操作、验证的考虑阀门位置(如隔离和关闭)、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识;日常监控和验证取样点应合理设置;灭菌柜运行产生的排出物(如冷凝水体积和温度),需要时应指明处理要求,例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。空间的考虑对于灭菌柜所在区域的设置,应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备,特别是灭菌柜前方应有足够的空间。灭菌柜设备在使用过程中应定期维护,以免影响灭菌效果,缩短使用寿命。福建高压蒸汽灭菌柜
高压蒸汽灭菌柜注意:消毒物品装放应合理消毒物品过多或放置不当都可影响灭菌效果。高压蒸汽灭菌柜的消毒锅内物品不能过挤,不超过锅内容量的务。尽量将同类物品装一锅内灭菌。若有不同类物品装放一起,应以量难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。物品装放时,上下左右均应交叉错开,留出缝隙,使蒸汽容易穿透。大消毒包应立着放上层,小包放下层大搪瓷盒和贮槽也应立着放布类和金属类物品同时灭菌,应将金属类物品包放在下层,使两者受热基本一致,并防金属物品灭菌中产生的冷凝水弄湿包布。黑龙江灭菌柜供应商灭菌柜:灭菌效率更高,效果更好。
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。
灭菌柜日常保养维护:1、往灭菌器里面添加适量的水,不要超过规定水位,添加好水之后,把需要灭菌的仪器用专业纸包住,不可直接将仪器放进去,这样的话起不到灭菌的目的,而且对于那些需要装有培养基或者是瓶子需要接种用的话要用多层纱布把瓶口扎好,再用专业纸包好放进去灭菌。2、盖紧盖子开始加热,加热的时候把排气阀打开,里面好多冷气需要排掉,不排掉温度上不去,加热的时候要注意温度压力变化,温度到70度的时候把排气阀关掉继续升温,当达到120度的时候调节电源开关,适当打开排气阀,控制温度保持恒定。3、当达到灭菌时间后就开始降温,降温的时候可以直接关掉电源,把排气阀微开点,如果是想加速降温的话可以用水浇湿,但是要拔掉电源,以免触电,这个是要注意的。灭菌柜内餐具的正确摆放有助于快速烘干。
间歇灭菌法:利用反复多次的流通蒸汽,以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌柜,100℃加热15~30分钟,可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜,使芽胞发育成繁殖体,次日再蒸一次,如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。巴氏去毒法(Pasteurization):利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌,同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以去毒酒精类,故名。加温61.1~62.8℃半小时,或71.7℃15~30秒钟。常用于去毒牛奶和酒类等。高压蒸汽灭菌法:压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌柜中进行的,是热力灭菌中使用较普遍、效果较可靠的一种方法。其优点是穿透力强,灭菌效果可靠,能杀灭所有微生物。目前使用的压力灭菌柜可分为两类:下排气式压力灭菌柜和预真空压力灭菌柜。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。灭菌柜下边是使用煤气加热的,与此同时应该打开排气阀门,然后把里面的冷空气都排除干净。福建高压蒸汽灭菌柜
灭菌柜在生活中非常普遍,而且主要是适用于制药、化工、食品行业。福建高压蒸汽灭菌柜
高压蒸汽灭菌柜对策:总蒸气源应>0.4MPa/cm2,并预热高压蒸汽灭菌柜内物品,充分排除冷凝水及蒸气中的多余水分等,夹层压力达0.1MPa/cm2时再关闭夹层排水阀,等夹层压力达0.2MPa/cm2时再启动进入消毒灭菌程序。合理调整减压阀使蒸气按所需压力进入灭菌柜,防止产生超热现象。压力表安全阀,应每年校正1次,发现问题随时更换,疏水阀应保持通畅,提高蒸气质量,为保证输入的系洁净合格的饱和蒸气(即水雾≦10%,空气≦5%),输入管道宜单独设置,距离不宜太长,管道系统应有保温材料包裹,并附设过滤器以除去蒸气中的杂质、污物,设水汽分离器以排队蒸汽中的冷凝水雾。物品包装大小适宜,纵向排列,器械包放下层,敷料包放上层,包与包之间留一定间隙以利蒸气穿透。福建高压蒸汽灭菌柜
过热蒸汽的产生可因输气系统或规定的压力明显下降,或夹套中温度较高或纺织品过于干燥。当蒸汽中含有较多细...
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