随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。机械互锁传递窗通常需要手动操作门。福建怎么样传递窗工作原理
传递窗是洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,Z大限度的降低洁净区的污染。传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。紫外线消毒具有安全、方便、经济、无残留、对物品损害较少等优点,广泛应用于空气、物体表面、水及其他液体的处理。紫外线是一种肉眼看不见的光波,存在于光谱紫射线段的外侧,是利用波长225~275nm峰值254nm的紫外线光谱照射微生物,紫外线被核酸吸收后,破坏其核酸分子结构,造成核酸或核dan白分解变性,使之失去正常功能,造成细菌和病毒死亡或变异。紫外线照射还会影响细菌和病毒中许多酶的活性,使蛋白分子的结构和功能产生改变,影响蛋白质和核酸的代谢合成,使其死亡。湖北怎么样传递窗哪家比较好传递窗是与洁净厂房配合使用的空气净化设备。
传递窗技术要求:
1.由两侧有门的箱型结构组成,两侧门有互锁功能,当一侧门处于开启状态时,另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗内部空间进行紫外灭菌和外接VHP消毒的能力,保证在消毒时气体不会从腔体内泄露。
2.设备连续运行12h以上,稳定可靠。
3.确认两门是机械压紧式密封式,密封条材质为EPDM,传递窗必须采用四面紫外线灯灭菌。
4.传递舱采用外接过氧化氢发生器对传递舱内表面及舱体内部物品的外表面进行灭菌,保证通过无菌传递舱传入高洁净区的物品不会引入新的微生物污染。
5.工作原理:传递窗两侧为密闭气密门,通过外接过氧化氢灭菌器对传递窗内部进行灭菌,传递窗保证内部的密闭性。传递窗必须设置预埋件,与混泥土固定预埋。
传递窗使用时的注意事项:传递窗适用一般交通工具运输,运输途中,防止雨、雪侵袭,以免造成损坏,锈蚀。传递窗应存放在温度为-10℃~+40℃,相对湿度不大于80%,无酸碱等腐蚀性气体的库房中。开箱时,应文明作业,不得有粗暴、野蛮的操作,以免造成人身伤害。开箱后,首先请确认本产品是否为所定产品,然后对装箱清单内容仔细检查是否有缺件,各部件是否有因运输造成的损坏象。
操作规范:用0.5%过氧乙酸或5%碘伏液擦拭待传递的物品。打开传递窗外侧门,迅速放置待传递物品,用0.5%过氧乙酸喷雾消毒传递窗,关闭传递窗外侧门。开启传递窗内的紫外灯,紫外照射待传递物品不少于15分钟。通知屏障系统内的实验人员或工作人员,打开传递窗内侧门,取出物品。关闭传递窗内侧门。 传递窗 作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递。
什么是传递窗?传递窗是一种洁净室的辅助设备,用于不同的洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,具有气闸的作用,防止非洁净的空气进入洁净室。风淋传递窗还可吹淋被传递物品的表面,防止物品可能携带尘埃进入洁净室。传递窗的作用:1.是洁净区内为减少开门次数而设置的一种传递物品的装置;2.主要用于不同级别的洁净房间的小件物料传递或洁净区与非洁净区之间小件物品的传递;3.防止低级不洁净空气在传递物料时进入高级洁净房间,它使洁净室的污染降到更小程度。传递窗作为洁净车间的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁区、非净区与洁净区之间的小件物品的传递以减少洁净室的开门次数,更大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。物料进出结束后,关闭传递窗的内外通道门,做好清洁消毒工作。苏州防水传递窗厂家
通过使用传递窗,可减少洁净室的开关门次数,将洁净区的污染降到Z低程度。福建怎么样传递窗工作原理
传递窗技术要求:
1.箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定,有足够的强度,具有防火耐潮能力。箱体使用SUS/AISI304不锈钢制作。表面粗糙度≤0.4um,并提供相关材质证明,焊接记录。
2.所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。箱体板材采用SUS304不锈钢,厚度为2.5mm(实际厚度不小于2.45mm)。
3.传递窗门上的可视玻璃应使用安全玻璃。安全级别应符合GB 15763.1的要求。
4.传递窗上需要预留外接VHP发生器接口。
5.外形应平整光洁,表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。
6.说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 福建怎么样传递窗工作原理