随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。机械互锁传递窗使用简单、结构稳定,适用于一些对控制要求不高的洁净室。无锡原装传递窗多少钱
使用时先打开一个门,把要传递的物件放入箱体,此时对门是通过连锁机构不能打开的,等关上门后才能打开对门把传递物件取走,完成传递工作。无论是机械联锁还是电子联锁,传递窗只能打开一侧门,新装上后应对传递窗的内外做一遍清洁和杀菌,然后定期检查和保养,看看有无联锁失灵,杀菌灯有无损坏,一般杀菌灯是易损品。
传递窗的互锁装置分类与介绍1.机械互锁装置:内部用机械的形式来实现联锁,当一扇门打开时,另一扇门就无法打开,必须把另一扇门关好后再可开另一扇门。2.电子互锁装置:内部采用集成电路、电磁锁、控制面板、指示灯等实现联锁,当其中一扇门打开时,另一扇的开门指示灯不亮,提示另一侧门不能打开,同时电磁锁动作实现联锁。当该门关闭时,另一扇的电磁锁开始工作,同时指示灯会发亮,表示另一扇门可以打开。 青海销售传递窗哪里有通知屏障系统内的实验人员或工作人员,打开传递窗内侧门,取出物品。
传递窗技术要求:
1.箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定,有足够的强度,具有防火耐潮能力。箱体使用SUS/AISI304不锈钢制作。表面粗糙度≤0.4um,并提供相关材质证明,焊接记录。
2.所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。箱体板材采用SUS304不锈钢,厚度为2.5mm(实际厚度不小于2.45mm)。
3.传递窗门上的可视玻璃应使用安全玻璃。安全级别应符合GB 15763.1的要求。
4.传递窗上需要预留外接VHP发生器接口。
5.外形应平整光洁,表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。
6.说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理,如:喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责,将传递窗的内部各表面搽拭干净,并打开紫外灭菌灯30分钟。1.物料进出洁净区,必须严格与人流通道分开,由生产车间物料通道进出。2.物料进入时,原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后,经传递窗送至车间原辅料暂存间;内包材料在其外暂存间拆去外包装后,经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。3.通过传递窗传递时,必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定,两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门,再开内门将物料拿出,关门,如此循环。4.洁净区内的物料送出时,应先将物料运送至相关的物料中间站内,按物料进入时的相反程序移出洁净区。5.所有半成品从洁净区运出,均需从传递窗送至外暂存间,经物流通道转运至外包装间。6.极易造成污染的物料及废弃物,均应从其传递窗运到非洁净区。7.物料进出结束后,应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生,关闭传递窗的内外通道门,做好清洁消毒工作。传递窗可选配件:对讲机、杀菌灯等相关功能配件。
传递窗使用时的注意事项:传递窗适用一般交通工具运输,运输途中,防止雨、雪侵袭,以免造成损坏,锈蚀。传递窗应存放在温度为-10℃~+40℃,相对湿度不大于80%,无酸碱等腐蚀性气体的库房中。开箱时,应文明作业,不得有粗暴、野蛮的操作,以免造成人身伤害。开箱后,首先请确认本产品是否为所定产品,然后对装箱清单内容仔细检查是否有缺件,各部件是否有因运输造成的损坏象。
操作规范:用0.5%过氧乙酸或5%碘伏液擦拭待传递的物品。打开传递窗外侧门,迅速放置待传递物品,用0.5%过氧乙酸喷雾消毒传递窗,关闭传递窗外侧门。开启传递窗内的紫外灯,紫外照射待传递物品不少于15分钟。通知屏障系统内的实验人员或工作人员,打开传递窗内侧门,取出物品。关闭传递窗内侧门。 机械互锁传递窗是通过机械原理来实现互锁功能的。青海销售传递窗哪里有
传递窗按照使用功能分为基本型、净化型消毒型负压型气密型五类。无锡原装传递窗多少钱
实验室的生物安全问题是不容忽视的,消毒、灭菌是有效避免实验室生物安全问题产生的措施之一。紫外线消毒杀菌是微生物实验室空气及物体表面消毒的常用方法,具有经济、实用、方便、简单易行、消毒效果好的优点,是必不可少的消毒工具。传递窗在隔离外界病原微生物进入洁净环境起到了重要作用,是生物安全屏障设施必备的设备。大多数传递窗对传递的物品进行消毒灭菌是通过安装在内部的紫外灯照射进行杀灭处理,紫外灯杀菌效果在使用过程中会受到紫外照射时间的影响。紫外照射QIAN30min,杀菌率随着时间的增长明显增大,且在30min时达到99%以上,30min以后趋于平缓。因此一般实验室规定传递窗传递物品紫外杀菌时的照射时间为30min。无锡原装传递窗多少钱