无菌检查隔离器(也称实验室隔离器，sterilitytestingisolator)是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备，它能较好地防止微生物污染待测样品，可以避免试验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌检查试验结果的准确性，现已在全球制药行业得到广泛应用。目前无菌检查隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器，可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态，均匀分布在隔离器舱体内，在一定浓度及时间的条件下进行灭菌，并在灭菌完成后利用带高效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到**终的灭菌效果。无菌检查隔离器灭菌完成后舱体内部环境的微生物负载应达到GMP规定中A级洁净度的要求，且灭菌过程不对物品内及试验样品的微生物有影响。 对于标准的无菌隔离器，能适应较广范围的人群操作。苏州隔离器质量保证
无菌隔离器的清洁：无菌隔离器在使用前应进行清洁和消毒。通常使用不脱落纤维的抹布以酒精或者异丙醇润湿后进行擦拭。清洁的顺序是从高到低，从相对清洁的区域到相对脏的区域，从干燥的区域到湿的区域。每次擦拭使用抹布的清洁面，擦拭的路径有一定重叠。不能以圆周方式进行清洁。手套除了要进行完整性测试外，还要对手套进行清洁和消毒。可以用抹布用消毒剂润湿后对手套表面进行擦拭，从手的部分向袖套部分的方向擦拭，使用手套时也可用消毒剂喷洒在手掌，然后搓揉手套的手指部分表面，直到消毒剂干燥。无菌隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂，清洁的频率应形成标准程序。南通安全隔离器表明无菌隔离器经过灭菌后能杀灭106个cfu的嗜热脂肪芽孢杆菌。
目前，新型的隔离器采用高浓度的过氧化氢溶液喷雾直接进入无菌隔离器传递窗中，与以往加热雾化过氧化氢的方法相比，该方法更加直接快速，整个过程可以在10～15min内完成，**提升了产品的传送速度。对于大批量的物料传输来说，新型的电子束(E-beam)灭菌隧道与无菌隔离器配合使用，可以完成超高速的产品生产，如可以达到10000～20000支/h预填充注射器的生产速度。无菌隔离器空气处理系统性能的改善也为隔离器灭菌速度的提高提供了保证，早期的隔离器空气处理系统与洁净室类似，速度较慢。随着隔离器技术的发展，用于隔离器的空调系统配备了更加快速的进出风单元和单独的温湿度调节装置，这些技术都为提高隔离器的处理速度提供了保证。此外，新型的隔离器配备了**的一次性有害物质过滤器，将传统的空气处理gao效过滤器与有害物质处理过滤器分开，有害物质处理过滤器采用特殊的密闭设计，一次性使用，单独更换，更加提高了无菌隔离器的安全性。
无菌隔离器灭菌结果分析：1、过氧化氢气体浓度及分布状态确认结果如果结果显示编号1～19的过氧化氢蒸汽化学指示剂均由绿色变为黄色，且各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的***性差异。则表明过氧化氢气态浓度在隔离器舱体内均匀分布，且达到灭菌浓度。2、BI挑战实验结果如果结果显示编号1～13的过氧化氢灭菌生物指示剂接种于TSB中培养7天后培养基无浑浊，无菌生长;阳性对照组培养7天后培养基浑浊，有菌生长。则表明无菌隔离器经过灭菌后能杀灭106个cfu的嗜热脂肪芽孢杆菌。3、沉降菌检测结果如果结果显示无菌隔离器内部各采样点的沉降菌菌落数均为0cfu/皿。则表明灭菌后的无菌隔离器内部环境达到A级洁净度下沉降菌的相关规定。无菌隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂，清洁的频率应形成标准程序。
封闭式RABS系统，A级的操作环境内部配备有**的空气净化单元，且RABS内部的空气为循环使用，将人员、环境与产品几乎完全隔离开来，所以避免微生物和粒子污染风险的安全性**提高。实践证明，可以使用封闭式RABS系统进行一些易变质、高活性和高毒性的样品测试或生物制品的生产。然而，检测数据表明，封闭式RABS的A级操作环境与外部环境之间仍然不能够达到标准要求的隔离，还需要外部环境洁净空间作为背景。与传统洁净室和RABS不同的是，无菌隔离器系统能够将A级的操作环境与外部环境和人员完全隔离。操作环境内部不仅配备单独的GX过滤器，而且还配备有**空气处理单元，相当于一个**的洁净空间，同时还配有过氧化氢灭菌系统，可以**对其箱体内表面和设备表面进行灭菌。因此，无菌隔离器可以完全摆脱周围环境也需要净化处理的背景限制，简化了无菌操作的复杂性。 无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率。镇江隔离器
无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。苏州隔离器质量保证
无菌隔离器的定义与作用：无菌隔离器就是采用无菌隔离技术而带来的一个高度沾净、持续有效的操作空间，它能比较大限度的降低微生物、各种微粒的污染，从而提高无菌检验的准确性。无菌隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌)，在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查。适用对象：质量管理人员、验证管理人员、工程管理人员、生产管理人员。苏州隔离器质量保证
