黑龙江呼吸球囊

【产品名称】

三级球囊扩张导管

【产品性能结构及组成】

三级球囊扩张导管由前端软头（PA）、球囊（PA）、显影标记（Ta）、导管（PA）、手柄组件（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10）和球囊保护套（PTFE）组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度不同分为2种规格，根据适用钳道孔直径不同分为3种规格，根据工作长度不同分为14种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围/适应症】

适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

【使用方法】

1、在内窥镜或X射线直视下，将导丝送至狭窄位置远端并留置。

2、将三级球囊扩张导管沿导丝末端插入，在内窥镜或X射线直视下，以每次移动距离为2-3cm的方式，将球囊送至狭窄部位，若亻又在内窥镜直视下，应确保球囊伸出内窥镜，并处于合适的位置上。鉴于内窥镜内部结构的差异性，可能会在开始进入内窥镜和距离工作通道远端出口2-3cm处遇到一些阻力。

3、三级球囊扩张导管有三种犭虫立且尺寸渐次增大的直径，具体的球囊尺寸印刷于标签上。

4、将球囊扩张至与蕞小球囊直径相应的工作压力，并保持此压力值，直至达到预定的扩张效果。如需获得更大的球囊直径。 球囊撤回之前，球囊必须处于完全收缩状态并且需排空所有液体。黑龙江呼吸球囊

球囊-椎体球囊禁忌症： 1、椎体后缘骨折破坏者； 2、有凝血机制障碍的患者； 3、有椎体成形术（PVP）或有球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）诊疗史; 4、严重心肺疾病的患者; 5、严重的压缩骨折：胸椎压缩≥50%、腰椎≥75%、椎体后缘不完整； 6、椎弓根骨折、脊髓神经压迫； 7、晚期tumor恶液质不能耐受手术者； 8、有出血倾向者； 9、发热大于38℃、骨髓炎、局部（如椎间盘）或全身有活动性被传染者； 10、无痛的VCFS（vertebralcompressionfractures椎体压缩性骨折）、VCFS不是疼痛的主要原因、或者骨质疏松症预防患者； 11、对造影剂、骨水泥或球囊材料过敏； 12、有下肢或全身血管栓塞病史者； 13、妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女； 14、非溶骨性椎体压缩骨折的患者； 15、临床医生认为不适宜使用椎体扩张球囊导管产品的病患者。黑龙江呼吸球囊球囊的直径和尺寸有多重选择，方便不同病例解剖结构使用。

球囊-输尿管球囊的使用步骤： 1.根据输尿管狭窄情况选择合适规格的输尿管扩张球囊导管。 2.使用前对器械仔细检查，确认无菌包装及产品完好。如果包装破损、导管扭结、球囊破损，请勿使用。 3.球囊一端有球囊保护套和支撑杆，应先拔除。 4.在 监控下，通过膀胱镜或输尿管镜将导丝（较大直径达0.038”)推送至预定距离，进入输尿管，越过预计扩张部位。 5.在 引导下将输尿管扩张球囊导管沿导丝末端送入，借助球囊内显影标记，确保定位正确。 6.用带压力表的压力泵抽取无菌液体，排空压力泵内空气。 7.将压力泵与输尿管扩张球囊导管的注液腔连接，向球囊内缓慢注入液体，当工作压力达到12atm时，停止加压并保持工作压力至少30秒以进行充分扩张。

球囊-取石球囊使用时的注意事项： 1)如需使用第二、第三球囊直径，充气筒活塞直接推至第二、第三球囊直径标记处并关闭二通阀。 2)如需使用一档球囊直径，充气简活塞应先推至第二球囊直径标记处，然后小心抽回到一档球囊直径标记处并关闭二通阀。 警告:取石时勿对壶腹部施加过大的压力，如果结石不能顺利通过，则应考虑是否需要进行括约肌括约肌切开术。 注:一次性使用取石球囊设计成双腔、三腔，三腔比双腔多-注液腔,如果需要通过一次性使用取石球囊向胆道内注入造影剂，则应选择三腔,注液腔可注入造影剂,如果在取石手术前胆道内无需注入造影剂，可选择双腔。球囊-椎体球囊不能用于非溶骨性椎体压缩骨折的患者。

球囊-取石球囊的禁忌症及注意事项： 禁忌症包括但不限于以下禁忌症: 1、不能耐受胃镜检查者; 2、普通ERCP、PTCD及机械性碎石禁忌者: 3、凝血功能性障碍及出血性疾病者; 4、有上消化道急性炎症，溃疡者: 5、对天然乳胶、造影剂或其他手术中用到的药物过敏者禁忌使用。 注意事项： 1、必须由经过培训的医师操作。 2、初包装破损，严禁使用。. 3、如果产品超过有效期，严禁使用。 4、-.次性使用产品，用后销毁，严禁重复使用。 5、ERCP手术中注射造影剂必须在X线监视下进行。 6、切勿将器械用于其他任何不同于适用范围的地方。 7、请在术前多准备一套一次性使用取石球囊。 8、请在术前确认与一次性使用取石球囊联合使用的器械安全有效。 9、如果在手术过程中遇到阻力，在没有确定阻力原因和采取纠正措施之前，不要推进导管。 10、本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。球囊选用可塑性较好的尼龙材料。可靠的折叠工艺可使球囊顺利通过钳道孔，具有良好的过弯性能。黑龙江呼吸球囊

球囊-取石球囊用于复杂、难以取出的结石，对胆道、壶腹及十二指肠出的损伤较小。黑龙江呼吸球囊

球囊扩张时的注意事项： （1）球囊必须使用液体进行充盈。可以使用无菌水、无菌生理盐水进行充盈，具体充盈液体视具体情况而定。严禁使用空气或其它气体物质作为球囊充盈介质。 （2）加压压力不得大于规定的耐压值。 （3）如果出现球囊破裂或者压力骤降现象，应立即停止手术，收缩球囊并将球囊和内窥镜作为一个整体小心撤回，不得试图将破裂的球囊通过内窥镜通道撤回。待球囊撤出体外后将球囊从内窥镜前端剪断，重新更换新的球囊再实施手术。 （4）球囊扩张时如果遇到尖锐物时会产生破裂的风险。 （5）球囊在不正确的位置进行充盈膨胀有可能会对患者造成伤害。黑龙江呼吸球囊

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