截止2020年6月,在美国临床试验网站上已经注册的菌群移植相关临床项目多达339项。单就菌群移植(FMT)的移植数量而言,目前美国及澳大利亚走在前列,例数分别在30000及12000以上。2017年,澳大利亚在Lancet杂志报道其开展随机对照研究,结果证实FMT有效诊疗溃疡性结肠炎。2019年11月,Gut杂志发表来自北美、欧洲、澳大利亚的29位FMT领域的**达成的40项关于FMT粪便银行的国际共识。2020年2月在Gut发表24位澳大利亚**就菌群移植(FMT)的临床实践达成了27项共识文章,涉及供体筛选标准、移植途径、临床适应证、FMT制备和设施的管理标准、未来研发方向等内容。上海菌群移植就选沃本生物!青海粪便菌群移植厂家报价
FMT起源于中医疗法,葛洪《肘后备急方》记载用人粪清经过处理后诊疗食物中毒、发热、腹泻和濒临死亡的患者具有奇效。西方FMT起步晚,但是发展很快。1989年,Bennel等在《柳叶刀》上***次报道FMT缓解溃疡性结肠炎。尽管FMT的临床疗效突出,但是2013年之前一直被认为是“民间偏方”。直到2013年初,华盛顿大学Surawiz教授领衔的合作组将FMT写进rCDI(复发性艰难梭菌)诊疗的临床指南,这在FMT史上具有里程碑的意义。《时代》杂志将其评为2013年生物医学的重大突破之一。随后,多国纷纷发布了关于FMT的临床指南/共识。青海粪便菌群移植厂家报价上海沃本发布菌群移植样本质量控制标准。
北京某军总院使用菌群移植(FMT)对自闭症及炎症性肠病患者进行大量临床研究且疗效明显,如第一阶段的队列研究中FMT诊疗溃疡性结肠炎的临床应答率为90%;重庆陆军军医大学大坪医院为顽固性constipation、艰难梭菌等患者实施FMT,病情得到明显缓解;2017年厦门大学附属中山医院报道了对乙肝大三阳患者实施药物诊疗联合菌群移植,这是国际上利用菌群移植诊疗乙肝的早期报道;另外,西安西京消化病医院、广东药科大学附属好早医院、南昌大学好早附属医院、广州市第一人民医院、中南大学湘雅医院附三医院、贵州医科大学附属早期医院、宁夏医科大学总院等医院也都陆续开展了FMT的临床医疗服务。随着临床有效性及安全性的更多证实,尤其是菌群移植临床体系的进一步完善和规范,菌群移植疗法将会服务于更多患者。
Constipation患者进行菌群移植宜采用鼻肠管或结肠镜行FMT(2C)FMT诊疗Constipation只有1项RCT研究报道,采用鼻肠管重复输注菌液对Constipation的疗效明显优于常规诊疗。另一项大样本回顾性队列研究,报道了鼻肠管或结肠镜FMT对Constipation有明显疗效。仍需要高质量的RCT研究评估不同移植途径的有效性。(6)腹泻患者宜采用鼻饲管或胃镜行FMT(2C)除外以上疾病之外的腹泻,尚未有相关RCT研究结果。部分病例系列研究和个案报道了FMT在免疫功能不全疾病伴随的腹泻、脓毒症、药物导致的肠道高敏感性、相关性腹泻中起到一定疗效。上述文献中主要采用鼻胃管、鼻空肠管途径输注菌液。考虑到腹泻患者肠道动力较快,下消化道途径输注菌液可能减少功能菌群与肠黏膜的接触时间,故更宜采用上消化道途径。上海沃本严格按照菌群移植患者入选和筛除标准执行!
2017年,Kootte等人研究发现,在代谢综合征中,来自瘦子的粪菌对受体胰岛素敏感性的改善,受受体基线肠道菌群组成的驱动,相关结果发表在《Cell Metabolism》中。该研究共纳入38名49-60岁男性代谢综合征受试者,体重指数为32.5-40.4。随机分成2组,其中26人移植瘦供体的粪菌,12人移植自己的粪菌作为对照。自体移植和异体移植之间的基线特征没有差异。自体移植与瘦供体移植两组间在粪菌移植18周后未观察到代谢变化。但在移植瘦供体粪菌的6周后,胰岛素敏感性明显改善,连同菌群组成和γ-氨基丁酸等血浆代谢产物也发生变化;进一步研究结果显示,接受移植前,受体自身的菌群多样性越低,在第6周时代谢改善越为明显。这一定程度说明了肠道菌群与代谢综合征的因果关系,也提示可以通过分析菌群组成预判粪菌移植的效果。上海沃本与同济大学第十人民医院长期合作!广东供体菌群移植安全性
上海沃本发布菌群移植供体筛选标准。青海粪便菌群移植厂家报价
菌群移植的质量与安全
1)严格的供体筛选
准捐献者经过严格的筛选过程,不仅会从生理、个人史的角度、还会考察供体的心理、稳定性、持续性、食物耐受性等多个角度的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测,以排查包括耐药菌在内的病原体。通常约2%的预期捐赠者可以成为活跃的捐赠者。每2-3个月进行一次的问卷调查和体检。
2)规范化生产标准菌群制备
完全遵循标准化的操作流程:将手机的粪便迅速冷却至4℃,6h内送至粪菌库;接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存。菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量等信息。
3)严格的质量管理体系
严格的FMT患者入选和排除标准;菌液制备过程的质量控制体系;以及菌液制备完成后质控。各环节严格把控,确保安全。 青海粪便菌群移植厂家报价
上海沃本生物科技有限公司位于中国(上海)自由贸易试验区巴圣路160号7号楼1单元4层4007室,交通便利,环境优美,是一家服务型企业。是一家私营独资企业企业,随着市场的发展和生产的需求,与多家企业合作研究,在原有产品的基础上经过不断改进,追求新型,在强化内部管理,完善结构调整的同时,良好的质量、合理的价格、完善的服务,在业界受到宽泛好评。公司始终坚持客户需求优先的原则,致力于提供高质量的合作共建菌群移植处理中心,设备、试剂、耗材,委托技术研发与临床研究。沃本生物以创造***产品及服务的理念,打造高指标的服务,引导行业的发展。