AVT注册服务始于2007年,拥有超过十年的药用原辅料注册经验。我们的团队具有丰富的经验,熟悉各种法规,并能够迅速行动,为客户提供高度定制化的服务。作为日本丘比株式会社和日本精化的中国注册代理人,我们已经成功完成了多个药品品种的中国食品药品监督管理局(CFDA)登记,并正在进行相关审评工作。截止到2022年,艾韦拓依然积极前进。我们积累了十多年的信息和经验,建立了**的知识体系,特别是关于基于磷脂的制剂。我们不仅深入研究了磷脂的基本信息,并获得了一手资料,还完善了关于单一制剂品种的深度报告,协助客户明确方向并完善研究依据。我们还对市场上已上市的制剂特点进行了分析,并呈现了未来的趋势。无论在哪个领域,我们都致力于投入精力,为客户和行业的发展作出贡献。我们的团队将继续提供精湛的服务,为客户的需求和行业的进步不懈努力。注射用CDE已登记HEPES。安徽采购HEPES

HEPES的化学结构与基本特性HEPES是一种两性离子缓冲剂,化学式为C8H18N2O4S,分子量238.3 g/mol。其pKa值为7.5(25℃),在pH 6.8-8.2范围内具有优异的缓冲能力。作为Good's缓冲液家族成员,HEPES对细胞无毒性,且不与金属离子螯合,适合含金属离子的实验体系。其水溶性(>1 M)和低渗透压特性使其成为细胞培养的理想选择。艾伟拓HEPES现已登记且状态为A,欢迎采购!HEPES在细胞培养中的应用HEPES***用于哺乳动物细胞培养,尤其在CO2培养箱外操作时(如显微镜观察),可替代碳酸氢盐缓冲系统。推荐浓度为10-25 mM,过高浓度可能抑制细胞生长。需注意HEPES对光敏感,需避光保存。辽宁药用HEPES生产厂家国产注射用HEPES缓冲液CDE已登记状态为A集中采购;

(5)缓冲溶液在稳定性方面各显利弊:①Tris-HCl缓冲溶液pH值受外界影响较大,一般现用现配。同时需要注意Tris是一级脂肪胺,分子结构中的氨基易与醛类化合物发生缩合反应,是一些生化实验的抑制剂。②硼酸盐缓冲液有一定毒性,不宜用做注射液或者口服液的缓冲液。③虽然磷酸盐缓冲溶液稳定性很好,但磷酸根具有一定的络合能力会抑制一些与金属离子有关的生化反应。④HEPES缓冲溶液是较理想的生物缓冲剂,但其有多种生物学效应,如:缩短血液凝固时间、减缓平滑肌收缩频率以及阻断细胞膜上的阴离子通道等,在一定程度上会影响患者身体状态,使用时应需注意。
根据GIR的调研结果,全球4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)在2021年的收入大约为55百万美元,预计到2028年将达到73百万美元,年复合增长率为%。该产品可以细分为HEPES粉末和HEPES溶液,并主要应用于细胞培养、蛋白质提取和其他领域。全球主要生产商包括Avantor、ThermoFisher、Merck、Lonza、Cytiva、PromegaCorporation、MPBiomedicals、SpectrumLaboratory、BiologicalIndustries、CaymanChemical、SERVAElectrophoresisGmbH、Bio-Techne、BioSpectra、Corning、FUJIFILMIrvineScientific,Inc.、DojindoLaboratories、XZLBio-Technology、SuzhouYacooScience、HaihangChemical、YunbangBio-pharmaceutical等公司。该产品的市场主要分布在北美、欧洲、亚太地区、南美洲以及中东和非洲等地区。其中,北美地区(美国、加拿大、墨西哥)、欧洲地区(德国、法国、英国、俄罗斯、意大利等)、亚太地区(中国、日本、韩国、印度、东南亚等)、南美洲(巴西、阿根廷等)以及中东和非洲地区(沙特阿拉伯、埃及、尼日利亚、南非等)都是该产品的重要市场。注射用HEPES国产缓冲液CDE已登记;

HEPES缓冲体系的应用
2022年4月15日,施维雅公司(SERVIER)宣布,其胰腺****药物易安达(通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。
伊立替康**早上市的制剂是盐酸伊立替康注射液,在实际使用的过程中,该剂型逐渐暴露出一个问题:伊立替康的内酯环结构易水解,在pH>6条件下平衡快速向羧酸盐型方向转化。羧酸盐型的伊立替康药理活性低,毒性更强。生理条件(pH 7.4)下,由于血清蛋白优先与羧酸盐络合而使平衡偏向活性低的羧酸型,造成有效的内酯型比例过低,达到平衡时,“低效高毒”的羧酸盐形式化合物所占比重高达90%。
q中包裹的伊立替康以有效的内酯型为主,这也意味着伊立替康脂质体内水相pH偏酸性(pH6左右)。而众多文献及Onivyde专利文件实施例均表明外水相pH在近中性时更有利于脂质的稳定,Onivyde专利文件的实施例表明外水相pH在7.25左右时脂质长期稳定性比较好。这需要伊立替康脂质体外水相和内水相存在pH差异,同时外水相偏碱性的缓冲对不能在长期储存中进入内水相升高内水相pH,否则内水相中的伊立替康将会转化为“低效高毒”的羧酸盐形式。四、不易穿过脂质膜的羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)更适用于伊立替康脂质体
国产注射用HEPES缓冲液CDE已登记。辽宁药用HEPES生产厂家
注射用HEPESCDE已登记登记状态为A。安徽采购HEPES
HEPES在细胞培养中的应用HEPES***用于哺乳动物细胞培养,尤其在CO2培养箱外操作时(如显微镜观察),可替代碳酸氢盐缓冲系统。推荐浓度为10-25 mM,过高浓度可能抑制细胞生长。需注意HEPES对光敏感,需避光保存。HEPES缓冲液能有效维持细胞外pH稳定,防止因CO2逸出导致的培养基碱化。在胚胎培养中,HEPES需严格过滤除菌,且浓度不超过15 mM,以避免影响囊胚发育。建议与**酸钠联用增强缓冲能力。HEPES还可用于原代细胞培养,其低离子强度特性减少了对细胞的机械损伤。安徽采购HEPES