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以下是关于胎牛血清一次性无菌生产系统的主要特点:1、单批次大容量生产:该系统能够支持单批次量在400L到1000L的大规模生产,从而满足大规模研究和生产的需求。2、一次性无菌工艺:整个生产过程采用一次性无菌技术,避免了因重复使用设备可能导致的微生物污染。这降低了批次间差异的影响,减少了人为错误的风险,并消除了对不锈钢设备进行清洗和验证的需求。3、多级无菌过滤:通过采用3个连续的3层0.1μm孔径的系列过滤器,对血清进行高效的无菌过滤,确保终产品的无菌性。4、全方面质量控制:在生产的各个环节都进行严格的质量控制,包括原料的筛选、加工过程的监控、以及成品的全方面检测。这些检测包括生化指标、理化性质、微生物检测(如总蛋白含量、内du素含量、血红蛋白含量、支原体检测等)以及特定的细胞生长和病毒检测。(未完)
我们的胎牛血清生产操作采用一次性无菌生产工艺,单次批量400L-1000L,通过3个连续的3层0.1μL孔径的系列过滤器进行无菌过滤。降低使用者更换血清批次的频率,减少血清批间差异的影响,避免了批次交叉污染的可能性,降低了人为错误的风险,并避免了行业里常用的不锈钢设备的清晰验证的需要,以及可能因清洗不彻底带来的污染风险。胎牛血清的一次性无菌生产系统是一种高效、安全的生产方法,用于确保胎牛血清在制造过程中免受微生物污染,并保持其比较高的生物活性和质量。特优级胎牛血清来源于经过严格筛选和检测的健康母牛,确保原料的质量。
完整的可追溯性意味着从血清的采集、加工、存储到使用的每一个环节都可以被追踪和记录。这有助于确保血清的质量和安全性,并降低潜在的风险。以下是实现血清完整可追溯性的关键步骤:1、供应商审核:选择可靠的血清供应商是确保血清来源和质量的第一步。供应商应具备良好的信誉和合规性,并符合国际和国内的相关法规和标准。2、采集记录:在血清采集过程中,应记录详细的信息,包括采集时间、地点、动物种类、胎龄、健康状况等。这些信息对于后续的质量控制和追溯至关重要。3、加工和存储记录:血清的加工和存储过程应严格遵循相关的操作规程和质量标准。加工过程中应记录每一步的操作细节和参数,以确保血清的质量和稳定性。存储过程中应记录温度、湿度等环境因素的变化,以确保血清的保存条件符合要求。(未完)经过质检合格的血清会被分装到无菌包装中。浙江进口FBS工厂直销
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