安徽尘埃粒子洁净室检测规范性强

7.2.1洁净厂房内的生产工艺一般为超精细加工或要求无菌无尘，对给水系统要求较为严格，如大规模集成电路的超纯水、医药工业的无菌水等。而且有的水系统的造价高、管理要求严格，因此应根据不同的要求设置系统(如纯水的不同水质要求，冷却水的不同水温、水质要求等），以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和节省运转费用。目前设在洁净厂房中的生产工艺大多为技术发展迅速的工业，如大规模集成电路、生物制药等。这些生产部门产品升级换代快，生产工艺变化多。因此，在管道设计中应留有充分的余量。应按输送介质的物化性质，合理确定管内物料流速和管径。安徽尘埃粒子洁净室检测规范性强

7.4.2风机过滤器机组的设置应符合下列要求：1应根据空气洁净度等级和送风量选用；2应按洁净室(区)内生产工艺对气流流型的要求布置，3终阻力时的叠加噪声及振动应满足生产工艺和本规范的规定；4送风量应能调节；5应便于安装、维修及过滤器更换。满布或布置率较高时，外壳强度应满足检修要求。7.4.3层流罩的设置应符合下列要求：1洁净室(区)内等于或严于5级的局部净化区域宜采用层流罩；2层流罩的形式和进风方式应根据生产工艺或设备需要选用；3终阻力时的叠加噪声及振动应满足生产工艺和本规范的规定；4安装方式不应影响生产操作。江苏口罩生产车间环境洁净室检测服务在生产工艺平面区划时尽可能把相同级别的洁净房间布置在一起。

4.1.1洁净厂房位置的选择，应根据下列要求经技术经济比较后确定：1应布置在大气含尘和有害气体或化学污染物浓度较低、自然环境较好的区域；2应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体或化学污染物的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰或强电磁场的区域。不能远离严重空气污染源时，则应位于全年**小频率风向下风侧；3在厂区内应布置在环境清洁、污染物少、人流和物流不穿越或少穿越的地段。..

洁净室表面清洁度与消毒效果评估表面清洁度需满足动态微生物和颗粒物残留标准，检测方法包括接触碟法、擦拭法和ATP生物发光法。接触碟法要求TSA培养基平板压贴表面30秒，培养后菌落数≤5 CFU/碟；ATP检测则通过荧光素酶反应定量表面有机物残留，限值通常≤200 RLU（相对光单位）。某医疗器械厂因消毒剂残留超标导致细胞培养污染，后改用过氧化氢蒸汽灭菌并增加中和剂验证。此外，需定期进行模拟污染试验（如喷洒荧光素钠），评估清洁程序的有效性。清洁工具（如无尘布、拖把）的材质和更换周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。微生物检测室需与洁净室完全隔离，避免交叉污染。

C.1.1检测目的检测的目的是确认过滤系统安装正确，使用过程中无渗漏发生，不要将已装过滤器系统的检漏与过滤器出厂时的效率检测混为一谈，过滤器出厂前应经过检漏雨测试。此项检测用于验证过滤系统不存在影响设施洁净状况的渗漏；确认过滤系统下风向空气中悬浮粒子的浓度足够满足洁净室设计洁净度。C.1.2检测过程检测中，在过滤器的上风向注入气溶胶，在下风向紧靠过滤器的安装框架的地方扫描，或在风管中的过滤器下风向采样。检漏包括滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统。已装过滤系统的检漏只在“空态”或“静态”下进行，且该项检测是在新建洁净室调试时，或现有设施需要再检测时，或更换了末端过滤器之后进行。高效过滤器寿命到期前需强制更换并记录生命周期。浙江洁净传递窗洁净室检测周期

减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区。安徽尘埃粒子洁净室检测规范性强

高效过滤器（HEPA）完整性测试方法HEPA过滤器的完整性直接影响洁净室洁净度，检测方法包括起泡点测试、扩散流测试和扫描检漏。起泡点测试用于验证滤材孔径，当液体压力达到泡点压力（如PES膜起泡点≥3.5 bar）时出现连续气泡，表明滤材未堵塞。扩散流测试则通过测量气体（如氮气）在低压下的扩散速率，判断滤材是否泄漏。某药企因未定期扫描检漏，导致过滤器边缘破损未被发现，**终引发产品召回。扫描检漏需使用激光粒子计数器沿滤材表面以≤25mm/s速度移动，确保检测灵敏度达0.01%过滤面积泄漏率。建议企业建立HEPA过滤器生命周期档案，记录安装、测试和更换时间。安徽尘埃粒子洁净室检测规范性强