蒸汽式灭菌柜设备普遍应用于制药企业,医疗单位对大输液灭菌、口服液的灭菌处理,具有高温灭菌、快速冷却等先进功能,结构合理、功能齐全是大输液制剂行业和口服液等灭菌的一台灭菌设备,可随时检测柜内所有温度控制点。蒸汽式灭菌柜设计合理,运行稳定可靠,完全符合GMP要求。一个多世纪以来,蒸汽灭菌一直用于耐热耐湿的物品进行灭菌。蒸汽是水的气态形式,因此蒸汽式灭菌柜无毒,易制取且相对易控制。了解基本的蒸汽灭菌原理和周期可以避免一些错误,这些错误可能导致装载物品非无菌、设备性能低、人员伤害、产量低、运行和维护成本高,以及装载物品的破坏。灭菌柜的验证周期规定为1年一次。药包材测试灭菌柜
普通压力蒸汽灭菌柜的基本结构和特点:除了手提式和立式外,产业用压力蒸汽灭菌柜常为卧式双层结构,外层夹套为普通钢制结构,并装有隔热保温层外罩和夹套压力表,内层为耐酸不锈钢制灭菌柜室,并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌柜同时配有蒸汽进进管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。该类灭菌柜结构特点之一为进气口在上,排气口在下,所以按排气方式来分类,其属于下排气式压力蒸汽灭菌柜(又称重力置换式),其原理是利用蒸汽比空气轻,通过向灭菌柜送进蒸汽,由上层逐渐将冷空气挤压至下层排气口排出,由于此种排气方式排气不太彻底,回残留少量冷空气,控制不好会影响灭菌效果,但它仍为我国乃至世界大多数国家普遍使用的方法,这主要是由于它具有结构简单、造价低、适用范围广等特点。广西灭菌柜售后灭菌柜的维护保养工作:用无毛边的布蘸上蒸馏水,轻轻擦拭密封圈或密封盖表面。
灭菌柜设有灭菌、保温、烘干、开门报警等多种功能,一般消费者购买单一灭菌功能灭菌柜即可,为适合不同种类的食具灭菌,可考虑购买臭氧、高温灭菌型双门柜,其他功能则可根据不同的需求来选用。保温功能主要保持食具具有一定的温度,使用食具时手感较舒适,尤其适合于广大的北方地区。消费者购买灭菌柜的主要目的就是对食具进行杀菌、储存、保洁,因此灭菌效果这一指标很重要,不同的灭菌温度、紫外线强度、臭氧浓度、灭菌时间等因素都将直接影响到灭菌效果。
湿热灭菌柜验证:湿热灭菌设备的温度验证:温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的,且在80年代施行的:“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求:(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8;(2)灭菌前,待实验的容器中有较高带菌量,污染菌应具有较强的耐热性;(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验;(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验,找出容器中升温较慢点的位置,至少使用10个容器,每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态,温度达到设定的灭菌温度时,开始测定F0值,直到开始冷却止;(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程,温度变化必须保持在±0.5℃以内。灭菌柜的灭菌阶段:注水阶段。
压力灭菌柜在使用过程中,作业前必须坚守工作岗位,不得擅自离开或从事其他工作,应严格掌握压力、温度、时间保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示是否正常,正常压力范围在0.13MPA左右,当内室压力表达高于0.146MPA会报警,达到0.181MPA安全会自动打开,出现故障立即报修配合设备保障人员对机器进行检查,非作业员不得在灭菌柜旁闲谈逗留,不得触动灭菌器的各种开关。按规定安全泄压阀每一年申请检验一次,申请技术监督局每一季度年对压力表检测一次,保证其正常运行.每天灭菌柜使用前进行冲蒸汽试验,试验胶条和密封合格后方能进行整天的灭菌工作,不合格时要查找原因并维修工作人员必须严肃执行有关规定和操作规程,坚守上班岗位。凝胶灭菌柜基本功能:大型设备采用强制通风对流循环,对凝胶类产品进行高温灭菌和保压冷却操作。青海灭菌柜安装调试
灭菌柜的原理特点:干热灭菌柜设备采用满焊结构,内部抛光。药包材测试灭菌柜
湿热灭菌柜:1.温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发,演化成为目前国内普遍采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下:前提:湿热灭菌设备的安装测试合格,现场和公用工程外接条件完备。即通常讲(DQ,IQ)已经结束后,位置在OQ运行确认。热分布测试目的:找出较冷点位置,检验重现性。步骤:(1)设备仪器校正;(2)热电偶分布图;(3)空载热分布实验,3次以上;(4)热电偶插入图;装载(模拟生产装载较大,较小量)热分布实验,各3次以上。2.热穿透测试目的:肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值,特别是较冷点位置的F0值,监测检验重现性。步骤:(1)设备校正;(2)模拟生产灭菌装载;(3)热电偶装载图;(4)同品同规产品较大与较小装载热穿透实验,每状态3次以上。药包材测试灭菌柜
干热灭菌柜采用碳纤维远红外加热管作为热源,使灭菌腔能迅速达到预设温度,并采用空气涡流机及特殊风道的设...
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