A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。B、设备要在校准期内使用。C、检测前和检测后设备“清零”。D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。**少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。其面积、层高,温度、湿度,洁净度等应该该高则高,该低则低,并非越高越好。排风柜检测规范性强
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越***,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。生物安全柜检测洁净室检测是确保生产环境达到特定洁净度标准的关键步骤。
1.送风量与排风量如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。2.各区之间的气流控制为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:2.1各区间的压差正确;2.2门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。3.过滤器检漏对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:3.1损坏了的过滤器;3.2过滤器与其外框间的缝隙;3.3过滤器装置的其他部位而侵入室内。4.隔离检漏这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
进入洁净室(区)的人员会将外部污染物带入洁净室(区),特别是因为人员本身是污染的重要来源,如:皮肤碎片、衣服和织物的纤维、室外大气中相同性质的颗粒物。由此可见,为获得生产环境所需空气清洁度,进入无菌医疗器械生产洁净室(区)的人员需要进行净化,以减少其对清洁环境和产品的污染。人员净化室应包括:换鞋室、外衣储藏室、洗手间、洁净工作服室、气闸室或缓冲室等。企业应建立人员净化程序和管理制度,并监督管理,以确保规定执行。人员清洁程序应当合理,人员净化室的布局应当遵循方向,避免往复和交叉。气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。
五、洁净室检测的应用1.医药行业:医药制造需要在无菌环境下完成,因此需要设立无菌车间(即“百级”车间)。该车间内所有通风系统均需符合GMP规范,并经常性地受到监管机构审核。2.电子行业:由于微型芯片制造需要极为干燥无尘且高温高压条件下完成,在微电子制造厂中必须建立超纯水站(UPW)以及超纯氮气站(NG)等设施来满足生产需要。3.航天航空行业:航天器发射前需要进入“百万级”或“十万级”无菌车间进行组装与测试。这些车间具有完成**终装配所需条件(如真空环境),并能够有效防止外界杂质进入舱体内部。蔚亚科技检测技术严格按照国家标准及行业标准严格执行。上海国内检测方便客户
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(1)检测前,被测洁净室的运行状态必须在正常状态,其温度、湿度、风量、风压及风速必须在控制的规定值内;被测试的洁净室(区)应已进行过消毒;同时,洁净室的测试状态必须符合生产工艺的要求,并在测试报告中注明其测试状态(空态、静态、动态)。(2)测试人员必须穿戴洁净服,而且一般不得超过两个人。(3)净化空调系统正常运转时间对单向流如5级(100级)洁净室或层流工作台不得少于10min;对非单向流如7级(10000级)、8级(100000级)的洁净室不得少于30min。排风柜检测规范性强
每台风机出风面至少1点平均风速范围:m/s±20%额定风量测定用风量罩测试送风量风量罩的上开口应完全罩住过滤器或散流器C.产生气溶胶位置:回风口,风机进风口或发烟孔气溶胶发生器与高效过滤器之间没有滤器或已拆除D.产生气溶胶设置温度、供气压力及气溶胶数量E.光度计设置气溶胶浓度调节F.检漏扫描整个过滤器和安装所有边框和接点。采样头扫描速率≤5cm/s(3cm*3cm)。采样头扫描速率≤3cm/s(5cm*1cm)。采样头距离滤器表面距离≤3cm.检漏扫描所有结构部件:a)支架和建筑物之间b)支架和滤器边框之间c)整个滤器d)密封条、框架及支架之间e)采样头扫描速率≤5cm/s(3cm*3cm)f...