INano系列GMP级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。INano系列实验室级别设备在出厂前会进行完整的准确度测试，以确保符合制备的精确性和可重复性要求。福建mRNA疫苗纳米药物制备设备工业化生产
迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项InventionPatents，包括PCT。自主研发：迈安纳（上海）仪器科技有限公司拥有多项涉及RNA纳米药物递送技术的InventionPatents。反映了公司在纳米药物制备和递送上的创新成果。PCT：PCT（PatentCooperationTreaty）是国际性的Patent申请，它允许申请人在多个国家同时寻求Patent保护。迈安纳获得的PCT进一步证明了其技术的国际影响力和创新性。行业解决方案：迈安纳不仅提供设备，还针对RNA纳米药物递送行业的难题提供整体解决方案。这意味着公司不仅关注产品的开发，还致力于推动整个行业的技术进步和应用实践。国际认证：INano系列设备的国际认证，如欧盟CE认证和美国FCC认证，表明这些设备符合严格的国际标准，能够在全球范围内提供服务。服务范围：迈安纳的服务对象包括国内外多家头部生物制药公司及科研学术机构。公司的产品和服务已经帮助多个客户成功获得mRNA类药物的IND临床批件，并进入临床和商业化生产阶段。综上所述，迈安纳的INano系列设备不仅在技术上获得了InventionPatent的保护，而且在实际应用中也得到了国内外市场的认可。这些成就展现了迈安纳在纳米药物递送领域的专业实力和创新能力。江西mRNA疫苗纳米药物制备设备芯片INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内；
INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产，具有以下技术参数：连续化制备系统，能够持续高效地进行制备；制备流速总可达1200L/h，制备体积范围从1L到1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，能够自动切换前后废液，提高生产效率；提供多种微流控芯片盒选择，包括交叉混合流、对射撞击等，可根据不同需求选择合适的混合方式；多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型，灵活适用于不同药物配方；提供设备GMP验证服务和文件支持，设备符合GMP要求；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求，保证生产过程合规可控。总体来说，INanoS在大规模GMP级纳米药物生产中具有高效稳定的制备能力，满足商业化生产的需求。
INano系列实验室级别设备在出厂前会进行测试，以确保符合制备的精确性和可重复性要求。首先，精确度测试是确保实验室设备性能符合标准的重要环节。对于INano系列设备，这种测试通常包括以下几个方面：核查方法的选择：根据设备的特性和实验室的需求，选择合适的核查方法。例如，传递测量法是一种常见的方法，它通过使用准确度更高的设备来检查被核查设备的功能性和准确性。细节设计的标准化：在设备的设计和制造阶段，会按照实验室的等级和需求对各个环节进行标准化，以确保设备能够满足检验检测、科技研发和质量控制等需求。精确测试的实施：与传统测试相比，精确测试通过技术手段实现测试过程的可视化、数字化和标准化，从而确保设备上线后的稳定运行和低维护成本。这种测试能够自动生成大量原生态测试数据，并通过数据分析提供指导，避免了传统测试中人力记录的时间成本和真实性问题。综上所述，INano系列设备的精确度测试是一个严格的过程，旨在通过各种高标准的检测和验证手段，确保设备的性能达到实验室级别的要求，以支持精确和可重复的实验操作。这些措施有助于提高实验数据的可靠性，进而保障研究成果的有效性。INano系列设备还可能支持其他类型的混合器，以满足不同的工艺需求。
INano系列设备所用的微混合芯片可以提供材质报告和可提取物报告。以下是这些报告的相关信息：材质报告：这份报告详细描述了微混合芯片的材料成分和物理性质。这包括了用于制造芯片的各种材料，如聚合物、金属或陶瓷等，以及它们的纯度、密度、硬度等物理特性。这些信息对于验证芯片的质量和性能至关重要。可提取物报告：这份报告提供了在特定条件下，可能从微混合芯片中提取出来的化学物质的信息。这些物质可能是未反应的单体、添加剂或杂质等。了解这些可提取物的种类和数量对于评估芯片的安全性和生物相容性非常重要。综上所述，通过提供材质报告和可提取物报告，INano系列设备的用户能够更好地了解微混合芯片的物理和化学性质，从而确保其生产过程的质量和安全性。INano系列GMP级别设备确实配备了多种类型的传感器，包括压力传感器和气泡传感器等；湖南纳米药物递送系统芯片
INano系列设备是由迈安纳自主研发的高效微混合器、精确的进液控制系统和智能化软件操作系统平台；福建mRNA疫苗纳米药物制备设备工业化生产
INano系列实验室级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和验证实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出为多种格式的报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity软件就是一个满足21CFRPart11规定的封闭系统的电子记录要求的例子。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。福建mRNA疫苗纳米药物制备设备工业化生产
