上海CRISPR/Cas9药品生产设备芯片

INano系列设备已经用于传染病疫苗，蛋白替代疗法，基因编辑，细胞疗法等领域的研发和生产。INano系列设备具有高效的药物递送能力，能够帮助研究人员准确地将药物送达到靶细胞或组织，提高药物的疗效并降低副作用。在传染病疫苗的研发中，INano系列设备可以帮助科研人员提高疫苗的稳定性和免疫原性，加快疫苗的研发进程。在蛋白替代疗法方面，INano系列设备可以帮助科研人员将蛋白质载体递送到受损组织。在基因编辑和细胞疗法领域，INano系列设备可以帮助研究人员设计更高效的基因编辑工具和载体，提高基因编辑和细胞疗法的疗效。总的来说，INano系列设备在生物医药领域的应用前景广阔，为研究人员提供了强大的设备支持。INanoTM系列平台助力兽用疫苗从实验室到放大生产的每一步！上海CRISPR/Cas9药品生产设备芯片

通量可定制：根据生产的需要，INano系列设备的通量是可定制的，这意味着可以根据实际生产需求调整流速，以满足不同规模的生产要求。废液量少：在连续流生产过程中，单次废液量可以控制在少于20ml，这有助于减少废物产生，符合环保和成本控制的需求。多模块可选：INano系列设备提供了多种模块选择，这使得设备能够适应不同的生产流程和工艺要求，增加了其灵活性和适用性。符合法规要求：这些设备不仅符合cGMP的要求，而且软件系统也符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11的要求，确保了生产过程的合规性和数据的可靠性。综上所述，INano系列GMP级别设备的设计充分考虑了生物制药行业对于生产过程的严格要求，通过连续流生产方式和相关功能的优化，实现了高效、合规的生产流程。江苏mRNA-LNP包封设备工业化生产INano系列GMP级别设备确实配备了多种类型的传感器，包括压力传感器和气泡传感器等；

INano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，这种方法相比传统的自上而下的高压高能制备方式，更适合生物大分子的包封。在纳米技术中，自下而上和自上而下是两种主要的制备方法。以下是关于这两种方法以及INano系列设备在纳米颗粒制备中的应用的详细介绍：自下而上的方法：这种方法通过分子间的相互作用自发地组装成更大的结构。这是一种温和的过程，可以在室温和常压下进行，不需要额外的能量输入。这种方法非常适合于生物大分子如核酸、蛋白质等的包封，因为这些分子往往对高温、高压或强剪切力等恶劣条件敏感。自上而下的方法：这种方法通常涉及将大块材料分解成纳米颗粒，常用的技术包括球磨、激光消蚀和高压均质等。这些过程通常需要大量的能量输入，并且可能产生热量和物理应力，这对于生物大分子的稳定性可能是不利的。INano系列设备的应用：INano系列设备利用自下而上的分子组装机制，通过微流控技术精确控制脂质和其他材料的混合和组装过程，从而形成纳米颗粒。这种方法不仅能够保护生物大分子的完整性，还能够实现高度的粒径一致性和批次间的重复性。

INano系列实验室级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和使用实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。INano系列设备支持微流控混合，这对于纳米药物的精确制备尤为重要。

INano系列设备支持scale-up（纵向扩展）、scale-out（水平扩展）以及它们的组合模式scale-up+scale-out等多种放大模式。在生物制药领域，放大生产是一个重要的过程，它确保了药物可以从实验室规模转移到工业生产规模。以下是关于这些放大模式的详细介绍：Scale-up（纵向扩展）：这种模式通常涉及增加单个生产单元的规模，例如增加反应器的体积或提高生产线的通量。在INano系列设备中，这可能意味着增加特定设备的处理能力，以实现更大量的样本制备。然而，这种方式可能会达到物理或经济上的限制，因为并不是所有的设备都可以简单地通过增加尺寸来放大。Scale-out（水平扩展）：这种模式通过增加更多的生产单元来实现规模放大，而不是单纯地扩大现有单元的规模。在INano系列设备中，这可能意味着增加更多的并行操作设备，以此来分散负载并提高整体生产能力。这种方式特别适合于那些不能简单通过增加体积来放大的工艺。Scale-up+scale-out组合模式：这种模式结合了纵向扩展和水平扩展的优势，既可以通过增加单个设备的容量来提高效率，也可以通过增加设备数量来扩大生产规模。这种组合方式提供了更大的灵活性，可以根据具体的生产需求和场地条件来调整。INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内；上海CRISPR/Cas9药品生产设备芯片

INano系列GMP级别设备采用独特的回旋流工艺，明显降低了废液体积。上海CRISPR/Cas9药品生产设备芯片

INano系列设备的制备效果已经在多种商业化配方中得到验证。具体如下：辉瑞配方：这是一种脂质纳米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和递送mRNA等核酸药物。INano系列设备在制备这种复杂配方时表现出高效和一致性。Moderna配方：同样是一种用于递送mRNA的LNP配方，它要求精确的制备过程以确保药物的稳定性和生物利用度。INano系列设备能够满足这种高精度的制备需求。Onpattro配方：这是另一种用于siRNA递送的LNP配方，它的成功制备进一步证明了INano系列设备在处理不同类型LNP配方时的适用性和可靠性。除了上述商业化配方，INano系列设备还适用于用户自行开发的阳离子LNP配方，这表明该设备平台具有普遍的适应性和灵活性。综上所述，INano系列设备不仅在商业化配方的制备上表现出色，还能够适应不同用户个性化的配方开发需求。这些设备通过精确控制制备过程中的关键参数，如流速、温度等，确保了药物配方的质量和一致性，从而为纳米药物的研发和生产提供了强有力的技术支持。上海CRISPR/Cas9药品生产设备芯片