目前,移植次数和移植周期无统一标准。在FMT大部分的研究中,均使用单次移植。对初始FMT无反应的患者进行重复FMT,可获得较高的成功率;即使是对初次FMT反应不佳的患者也是如此!-.,s59]。无论是第1次使用失败或者复发的患者,第2次FMT的成功率似乎很高,因此对部分FMT无效的CDI患者,可在24~72h内重复使用。对于伪膜性结肠炎FMT技术失败的患者,每3d重复1次FMT可获得成功。早期、重复的FMT技术,可以提高CDI的疗效(70%~100%)[6-6]CDI疾病病因相对单一,单次的FMT技术、或者次数较少的重复使用可获得较高的有效率,但对于在宿主-微生物组相互作用更复杂的疾病中,可能需要更为有规律的疗程和更长的使用周期。如对溃疡性结肠炎的两项临床研究发现,连续8周的FMT技术可获得较高的临床缓解,因此建议进行FMT次数的强化效果。有研究显示,增加移植剂量和次数可增加疗效54。但严格筛选供体的粪便为有限的资源,在确保疗效的前提下,尽量减少粪便资源和医疗资源的浪费,即对于不同的疾病,需要形成科学合理的周期。特色菌群移植是利用经过特殊培养或选择的菌群进行移植的过程。浙江洗涤菌群移植器械
FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求:1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力,对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力;并建立条形码标签,在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求:(1)实验室总面积应>54m2,分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域,各区域之 间通过传递窗传递物品。(2)粪便采集区:面积至少 4 m2,主要设施为粪便采集马桶。(3)清洗灭菌区: 面积至少 10 m2,主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。(4)菌 液制作区:面积至少 15 m2,主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪, 如制作胶囊还需有冻干系统。(5)胶囊制备区:面积 至少 10 m2,主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。(6)冷冻保存区:面积至少 15 m2,主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。江苏肠菌菌液菌群移植菌源初幼菌群移植是利用婴儿或幼儿肠道菌群进行移植的特殊方式。
配型初幼菌群移植需要供受体间的菌群配型匹配,这一步骤的重要性不容忽视。菌群配型匹配是指在移植前,通过对供体和受体的菌群进行分析和比较,确定它们之间的相似性和兼容性。这种配型匹配可以确保移植后的菌群能够在受体体内生存和繁殖,从而发挥预期的功能。菌群配型匹配的首要目标是寻找供受体间的共生关系。不同的菌群在人体内扮演着不同的角色,有些菌群能够帮助消化食物、合成维生素,有些菌群则能够抵御病原微生物的入侵。因此,当我们进行菌群移植时,需要确保供体和受体的菌群具有相似的功能和特性,以保持人体内的生态平衡。
开展机构的审查 、资质的认证 、 FMT 供体的筛选与管理、标准化菌液和胶囊的制备 与质量控制、FMT 移植方式、FMT 移植是作为技术 还是药物等,仍需要进一步明确和标准化。我 国 FMT 临床应用目前处于初始 、但又快速发展的 阶段,上述问题的明确对国内 FMT 的健康发展尤 为关键 。 目前,除了上海市卫健委出台的“菌群移 植技术管理规范 ”外,尚无任何其他层面的管理规 范来引导 FMT 的健康发展 。 因此,为规范 FMT 的 临床应用,国家卫生健康委员会医院管理研究所组 织相关领域专业人士讨论制定了该共识,以期规范我国 FMT 的临床应用,促进 FMT 的良性健康发展。菌群移植是一种针对肠道健康的创新性微生物调理疗法。
FMT剂量标准单次粪便的使用量30~60g/次均有报道s。目前,大多数研究使用粪便50g/次。然而,近期有研究显示,即使30g的粪便也可达到良好疗效!67。但是,同一疾病不同受体、或者不同疾病间受体肠道菌群差异较大,供体之间肠道菌群差异也较大,单一使用粪便重量来衡量不够精确,目前主要以16SRNA来检测供体和受体间肠道菌群丰度和多样性,该方法并不能鉴别细菌的活性,忽略必须移植活菌方可产生作用,因此以每次移植的活菌数量作为标准更精确,且移植的活菌量还需个体化。1.移植以活菌量作为剂量标准,每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C);2.成人移植粪便量需>30g/每次,儿童以1g/kg体质量计算(2C)。菌群移植的移植物组成和剂量需根据个体情况进行专业调整。安徽肠道菌群移植厂家精选
结直肠菌群移植针对的是结肠和直肠区域的菌群移植。浙江洗涤菌群移植器械
美益添菌群移植是一种通过专业处理的移植物,旨在改善人体菌群平衡,提高健康水平。菌群移植是将健康的微生物群体从一个人的身体转移到另一个人的身体,以恢复或改善接受者的菌群平衡。这种移植通常通过将粪便样本中的微生物群体提取出来,经过处理和筛选后,再通过不同的途径送入接受者的体内,如口服胶囊、灌肠等。美益添菌群移植的原理是通过引入健康的微生物群体来改善接受者的菌群平衡。人体内的微生物群体与我们的健康密切相关,它们参与调节免疫系统、消化系统和代谢等重要生理过程。当菌群失衡时,可能导致多种健康问题,如肠道炎症、肠易激综合征等。通过美益添菌群移植,可以引入丰富多样的健康微生物群体,帮助恢复菌群平衡,从而改善相关健康问题。浙江洗涤菌群移植器械