FMT 在我国应作为新技术，由医务处（科）作 为主要的管理执行机构 。FMT 管理委员会应当严 格执行相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构 的准入和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估 和退出等。FMT操作要求1.菌液输注前需结合患者自身情况及疾病种类行肠道准备。2.应根据指南及操作规范选择上消化道或下消化道进行菌液输注，详见FMT途径的选择与建立临床应用中国专业人士共识，中华胃肠外科杂志，2020，23（Z1）：14⁃20。3.操作时应观察患者耐受情况，并及时处理不良反应。菌群移植可能在医疗克罗恩病、溃疡性结肠炎等疾病中发挥作用。菌液灌肠菌群移植现货直发
供体筛选标准：（ 1）供体的生理标准：主 要依赖科学测量与实验室检测完成 。①开展 FMT 年龄 18~30 周岁（儿科开展 FMT，在符合伦理条件 下，可使用≥3 岁以上的儿童供体）；体质指数（body mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2 。②血液学检测： 血细胞分析、肝肾功能、电解质和 C 反应蛋白正常 ； 传染性肝炎 、HIV、梅毒（syphilis）、EB 病毒（Epstein Barr Virus）、巨细胞病毒（cytomegalovirus）、新型冠 状病毒（COVID⁃ 19）抗体、线虫（nematodes）、阿米巴 （Amoeba）等病原检测阴性 。③粪便检测：常规检 查 正 常 ，隐 血 实 验 阴 性 ，艰 难 梭 菌（clostridioides difficile）、弯 曲 菌（bacterium flexuosus）、沙 门 菌 （Salmonella）、志贺菌（Shigella）及虫卵 、 囊 泡 、寄 生 虫 、孢 子 、诺 如 病 毒（norwalk viruses ， NV）、轮状病毒（rotavirus）和病毒（SARS ⁃ CoV⁃2），如白色念珠菌（canidia albicans）等病 原学检测阴性；多重耐药基因（超广谱β 内酰胺酶 、 碳青霉烯酶等）检测阴性 。④呼气试验：无小肠细 菌 过 度 繁 殖 ，幽 门 螺 旋 杆 菌（Helicobacter pylori） 阴性。安徽洗涤菌群移植初幼菌群移植可能在改善肠道功能障碍中发挥重要作用。
培训管理要求（一）拟开展FMT技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》，具有初级及以上专业技术职务任职资格，经过GCP培训并取得证书。2.接受至少3个月的系统培训，并在指导医师的指导下，参与20例以上FMT患者的全过程管理，包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核优良，取得资格证书。3.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年单独开展FMT技术临床应用不少于50例，未发生与FMT相关医疗事故的，可免于培训。
培训基地要求省级卫生健康行政部门指定FMT培训基地，培训基地应当具备以下条件。1.三级甲等医院，符合FMT技术管理规范要求。2.近3年累计完成FMT技术不少于200例，每年完成FMT技术不少于100例。3.本医疗机构具有开展FMT的相关科室、实验室及检测条件。4.有至少4名具有FMT能力的指导医师，其中至少1名为副主任医师，研究生学历。5.有与开展FMT技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近3年举办过全国性与FMT技术相关的专业学术会议、或者承担过FMT技术国家等级继续医学教育项目。菌群移植需要权衡其潜在风险,如过敏反应等不良反应。
菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4°C，6h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置−80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。胶囊制备SOP流程1.上述制备的菌液经4℃离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。2.迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24h，将冻干后的菌粉进行胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包装后在−20℃冰箱中保藏。初幼菌群移植可能在预防和医疗婴幼儿期胃肠道疾病中发挥作用。深圳受体菌群移植菌源
菌群移植后,患者应遵医嘱进行恰当的饮食和生活方式管理。菌液灌肠菌群移植现货直发
制定标准如下。1.粪便采集：应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100g，性状为Bristol评分标准中3~5分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g粪便与无菌生理盐水以1∶3比例混合，充分搅拌混匀后过滤，从粪便排出体外至菌液制作完成应保证在6h以内，整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存保留1年，用作使用后追溯。3.冻存与复融：菌液制备完成后放置−80℃保存，6个月之内使用不影响疗效；如放置−20℃保存，应在1~4周内使用。使用前放置室温复融，6h内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过37℃。菌液灌肠菌群移植现货直发
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