海藻糖质量标准
氯化物与对照液比较,不得更浓(0.0125%)硫酸盐与对照液比较,不得更浓(0.020%)可溶性淀粉不得显蓝色有关物质供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)水分二水物含水分应为9.0%~11.0%,无水物,含水分不得超过1.0%炽灼残渣不得过0.1%重金属不得过百万分之五无菌应符合规定微生物限度每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。细菌内***(供注射用)每1mg海藻糖中含内***的量应小于0.05EU含量测定按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。类别药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等规格本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖(供注射用)、二水海藻糖(供注射用)贮藏密封,阴凉干燥处保存 上海供注射级海藻糖就找AVT艾伟拓!吉林注射用海藻糖现货
海藻糖在注射剂中的应用
传统的低温保存方法需要先在生物制品中添加冷冻保护剂,再将添加过冷冻保护剂的生物材料通过慢速降温或者玻璃化方法降至特定终温度,然后放在液氮中长期保存。海藻糖作为目前低温保存*常用的非渗透性保护剂之一,可以提高胞外溶液的溶质浓度,不仅能在细胞外形成高渗,减少胞内冰的形成,还具有较高的玻璃化温度,易形成玻璃态。这样一方面避免了低温对细胞膜蛋白质和脂质的损伤,另一方面将细胞膜的蛋白质分子支撑包裹起来,使之不易变形,**细胞膜融合,降低细胞膜的通透性。要成功实现生物体的低温保存,海藻糖这样的保护剂不可或缺。
除此之外,海藻糖也是脂质体注射剂冻干保护剂的不错选择。实验显示,以海藻糖作保护剂的冻干脂质体粒径变化*小,保护效果*好;葡萄糖的粒径变化*大,保护效果*差。对于海藻糖,10%的浓度对冻干脂质体的保护效果*好。 吉林注射用海藻糖现货上海供注射级海藻糖哪家强。
海藻糖可以几种固体形式存在,*常见的是二水化合物。海藻糖的稳定性比蔗糖好,与氨基酸、蛋白质等混合在加热的条件下,也不会发生美拉德反应。其溶解度约是蔗糖的2/3,渗透压与蔗糖、麦芽糖等双糖相同,甜度只有蔗糖的45%左右,留在口中的后味较清爽。含两个结晶水的海藻糖不显示吸湿性,而无水海藻糖结晶有非常强的吸湿性,后者可作为干燥剂使用。海藻糖不能使斐林试剂还原,也不能被α-糖苷酶水解,但在强酸条件下能被水解为两个葡萄糖分子。
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生物级海藻糖的应用优势作为一种天然的糖类,海藻糖不仅以游离糖形式存在,而且还作为各种糖脂的组成部分。外源性海藻糖是对内源性海藻糖的补充,新的研究表明,外源性的海藻糖同样具有对生物体和生物大分子的良好的非特异性的保护作用。生物级海藻糖—蛋白保护海藻糖用于***蛋白的冷冻防护,特别用于注射用的蛋白给药。防止蛋白质变性、保持各种蛋白质及多肽类活性成分的功效:对于一些无法常温与长时间保持活性的生化物质的活性有良好的保持作用。生物级海藻糖—良好的保湿作用海藻糖的保水性、吸湿性,在严重脱水时,可代替细胞中水分的作用。透明质酸与海藻糖联合应用,互补增效,兼具生物保鲜和智能保湿作用,可始终保持组织的新鲜。生物级海藻糖—细胞保护海藻糖分子量小,进入细胞内发挥其独特的水替代应激因子作用和保护细胞膜的功能,提高细胞的抗干燥、抗冷冻能力。生物级海藻糖其他与药学相关的用途包括用作诊断化验试纸;脂质体冻融和冻干时的稳定剂;血细胞等的稳定剂。海藻糖也可用于局部用制剂中。AVT推出的生物级海藻糖Hipo-I—现货在售,感兴趣的小伙伴欢迎来电垂询!供注射用海藻糖就找艾伟拓AVT!北京供注射用无菌海藻糖性状
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在肝素检测试剂盒(凝固法)、特种蛋白复合质控血清和脂类复合质控血清三类上市产品中均有海藻糖的应用,可以看出海藻糖对酶和蛋白的保护作用已得到广fan验证。有文献报道在猪戊肝诊断试剂盒的酶结合物稀释液中添加8-12wt%的海藻糖,利用稳定剂海藻糖能使酶结合物稀释液保持稳定的功能,来维持猪戊肝**试剂盒的稳定性。通过对比试验发现,加入海藻糖后,酶标抗体在37℃、4d后活性无明显变化,而不加稳定剂海藻糖的酶标抗体活性几乎完全丧失。
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