对于生物制药与生物医疗实验室而言,进行实验室设计时必须满足GMP标准,本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准,包括简介、理念、特点这3部分内容,还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介,生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会,因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础,结合国内的实际情况与需求,以WHO2003版为底线制定的。相较于98版,新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格,这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。在选择实验室家具时,应从多个方面考虑实验室家具的材料、规格、型号和性能。实验室装修一般要花多少钱
实验室装修地面工程之一:环氧树脂地坪漆地面施工及验收。实验室装修地面一般选用环氧树脂地坪(环氧树脂平涂型地坪、环氧树脂自流平地坪、防静电环氧平涂地坪、防静电环氧自流平地坪)、抛光砖地面以及PVC胶地板等。平涂型环氧地坪涂装系统具有平坦无缝、耐磨耐压、耐酸耐碱、防水耐油、抗冲击力强,抗化学药品、防潮止滑。环氧树脂自流平地坪是用无溶剂环氧树脂材料经过专业施工而成的高密度,高亮光,抗压耐磨,抗酸碱,抗老化,免维护,环保节能型的好的环氧树脂地坪,被多使用于许多洁净工厂,无尘车间,无菌车间等地面装饰。净化实验室建设公司缺点是无法保障施工质量,且实验室装修施工是需要资质的。
实验室环境控制的问题与风险:1、操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚。2、无“三废”收集处理装置,对环境造成威胁。3、房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的危险。4、实验室无强制通风设备,无防火、防水、防腐和急救设施,有人身安全感风险。5、废旧和长期停用设备未清出检测现场,有误用风险。6、检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现。7、微生物学实验室物流与人流未分开,一更、二更和三更不规范,有交叉污染风险。8、致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员有病菌风险。9、相互有影的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性。10、办公室、检测室、仪器室混用,相互交叉污染,存在安全隐患和结果准确性风险。
安全性和功能性的理念。售后服务质量好的实验室设计应当遵循安全和功能性的理念,在这个理念的基础上对实验室进行设计。所以制定优良的实验室设计,需要根据检验项目的不同和危险的不同,按照相应的由低到高等顺序进行排列,对于一些易燃易爆有毒强生强碱或高压装置的存储区域应当设置在高危险地带,要远离办公区。另外实验室设计需要根据项目的不同,对检验的设备进行分类,使其满足不同的功能性需求,尤其是对于一些特殊的区域,需要使其具备特定的功能。不得做与实验、研究无关的事情。
国家新版GMP标准的理念:根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要引入2个理念,分别是:质量风险管理、质量管理体系。理念1:质量风险管理。这一理念把重点聚焦在了企业的质量管理体系了,要求企业必须建立自己的质量管理体系,并且在实际操作中引入风险管理,在实施GMP中要以科学和风险为基础。理念2:质量管理体系。这一理念把重点聚焦在了企业质量管理体系的具体要求上,要求这套体系必须完善、系统与严谨。为了确保这套体系的有效运作,还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。在实验室内不得储存大量易燃溶剂,用多少领多少。净化实验室建设公司
实验室内,所有化学药品的容器都要贴上清晰标签,以标明内容及其潜在危险。实验室装修一般要花多少钱
职业安全级环境保护。6.1操作人员必须持上岗证,并防止意外伤害,配备防毒面具等保证职业健康的劳保防护用品,防止有害气体对人体的伤害。6.2施工立体交叉频繁,进入现场的人员必须戴安全帽、避免作业环境导致物体打击事故。6.3清理地面时,清理出的垃圾、杂物等不得从窗口、阳台扔出,剔凿地面时,要防止碎屑崩入眼内,在夜间压光地面时,现场照明应符合施工现场安全用电有关规定,电动工具使用前,检查运转情况,合格后方准使用。用稀酸溶液除锈时,操作人员应加强防护,防止酸液崩溅,伤害身体。6.4作业环境,材料堆放整齐,拆除的包装袋应及时清理,放在指定的地方;材料运输过程中要采取防撒防漏措施,如有撒漏应及时清理;现场水泥不露天堆放、砂等材料要有防尘覆盖措施,易燃易爆材料采取妥善措施保管,施工现场备足满足消防要求的灭火器等消防设施。6.5施工时必须做到工完场清,建筑垃圾倾倒在指定地点。实验室装修一般要花多少钱
实验室的样品管理和存储是实验室工作中非常重要的环节,它关系到实验结果的准确性和实验室的工作效率。因此,实验室需要建立一套完善的样品管理和存储系统。首先,实验室需要建立样品登记台账,对每个样品进行编号、名称、来源、数量、质量等信息进行登记,以便于追溯和管理。其次,实验室需要建立样品存储区,根据样品的性质和要求,将样品分别存放在不同的存储区,如低温冷冻柜、干燥箱、阴凉处等。同时,对于易挥发、易变质的样品,需要采取特殊的存储方式,如密封保存、加入保护剂等。此外,实验室还需要建立样品领取和归还制度,确保样品的使用和管理的规范性。除此之外,实验室需要定期对样品进行检查和更新,及时淘汰过期或失效的样品,保...