由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。方形灭菌柜可以实现100%的利用空间。陕西双门灭菌柜
间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌柜，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。巴氏去毒法(Pasteurization)：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以去毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。常用于去毒牛奶和酒类等。高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌柜中进行的，是热力灭菌中使用较普遍、效果较可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。目前使用的压力灭菌柜可分为两类：下排气式压力灭菌柜和预真空压力灭菌柜。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。上海灭菌柜价格关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。
灭菌柜的使用注意事项：1、箱内物品放置切勿过挤，留出空间，以利热空气循环和消毒。2、灭菌柜的玻璃器皿严禁用油纸包装，由于温度的急剧下降，会使玻璃器皿破裂，所以干热灭菌设备的温度只有下降到60℃以下，才可打开灭菌设备的箱门。3、灭菌物品不宜放得太多，以免影响空气流通，而使温度计上的温度指示不准，造成上面温度达不到，下面温度过高，影响灭菌效果。4、加热前要关好箱门，否则不能进入加热工作状态，即送不上电。运行中应随时观察各仪表运行是否正常，给定的温度、时间是否符合工艺要求。5、洁净，应经常清洗，随时清理箱内残留物料。
脉动真空灭菌柜的全名是脉动真空压力蒸气灭菌柜，其原理主要是利用真空泵助水的方式抽出脉动真空灭菌柜内的空气，从而使脉动真空灭菌柜达到负压状态，当其完全处于真空状态后，对灭菌柜内通入饱和热蒸汽。饱和热蒸汽可以快速穿透医疗仪器的内部，尤其对多孔医疗仪器的效果较佳，经过2到3次饱和蒸汽后，高温饱和热蒸汽会杀灭医疗仪器中的病原体。饱和热蒸汽具备高温、高压等特点，而高温高压可以使生物蛋白质变性凝固，从而达到灭菌的效果，另外，灭菌后需要对脉动真空灭菌柜内的医疗仪器进行干燥处理，以免蒸汽冷凝水对医疗仪器的腐蚀。高压灭菌柜的结构还是比较复杂的，通过各个部分组成，而且每一个环节都格外重要。
干热灭菌柜原理及特点:1．本系列干热灭菌烘箱，结合国外制造优势，精心设计开发，为国内外制药企业采用，符合新版GMP、欧盟认证﹑美国FDA认证制造要求。2．干热灭菌烘箱采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。3．设计较高温度可达350℃，高效可通过DOP测试空载热分布±3℃，箱内达到百级状态。4．干热灭菌烘箱采用满焊结构，内部抛光，Ra≦0.4，无死角，无锐角。5．装置上留有温度验证接口和DOP检测接口。6．本系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。灭菌柜：在使用过程中如果温度过高，设备可以自动断电，提高了安全性。湖南脉动真空灭菌柜
平时在擦拭清洁灭菌柜的时候，一定要把动作放的轻柔一些。陕西双门灭菌柜
灭菌柜的原理特点都有哪些?首先，这种设备是结合了国外制造经验优势，而且大部分的技术都是从国外引进的，技术成熟，哪怕是一个小的地方都经过精心设计、开发。目前，被国内制药企业采用，而且完全符合GMP改造的要求，使用效果好，赢得了用户的认可和青睐。其次，灭菌柜采用了PLC控制，也就是说这种设备具有手动功能，也有自动功能，触摸屏人机界面给人们带来了方便的使用过程，而且具有双重加热保护功能，在使用过程中如果温度过高，那么设备可以自动断电，提高了安全性。陕西双门灭菌柜
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