臭氧烘干灭菌柜是利用物理或化学方法杀灭清洗过的食具中病原微生物的过程,市场上五花八门的灭菌柜从功能上说,通常只有高温灭菌、臭氧灭菌和紫外线灭菌3种灭菌方式,以及它们之间的组合灭菌方式,比如目前市场上流行的“上层为臭氧保洁,下层为红外线加热”的灭菌方式。臭氧烘干灭菌柜是利用高温发挥杀菌作用,高温对细菌有明显的致死作用。细菌中的蛋白质因受热而发生变性凝固,活性消失,代谢发生障碍,导致死亡。电热型灭菌柜的灭菌温度应≥100℃,灭菌时间应≥15分钟。灭菌柜的验证周期规定为1年一次。台式灭菌柜售后服务
灭菌柜控制要点:本灭菌柜控制系统是采用PLC+PC的方式。柜内分布两个温度探头,用以检测柜内的实时温度;柜外的上下各分布一个温度探头,均为程序控制温度探头。各温度检测、柜内压检测以及液位检测等的信号状态通过信号输送电缆输送到PLC,PLC根据各输入端的信号判断现在所处的阶段,按程序分别对各工艺管道阀门和各执行机构发出执行指令进行控制。本设备也可进行全程手动控制,并附有许多安全保护的互锁程序,以免不当操作引起事故。在日常的生产当中,还应定期对布水板进行清洗、保养和对框门及密封条进行润滑,检查换热器是否有漏水等现象,校验温度探头和安全阀,检查各阀门是否灵敏,电机工作是否正常等。以保证设备能够正常运行和安全生产。宁夏快速冷却灭菌柜蒸汽式灭菌柜设备普遍应用于制药企业。
脉动真空灭菌柜控制系统的设计考虑:控制系统首先一定要稳定;数据采集(如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析)。用于药品生产,具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。确定需记录的工艺变量和记录频次,如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。根据操作、灭菌行程设计、维护,确定不同安全防护等级。系统报警要求,包括关键报警或提示报警。灭菌周期计时和顺序控制器要准确;系统互锁功能。详细设计要求:基本要素包括灭菌柜描述、尺寸和结构、所需灭菌行程类别和较大装载尺寸或重量;应涵盖控制系统的类别及其验证要求;要考虑不同洁净级别对清洁要求的不同,这将影响灭菌柜面板的材质;应考虑管路要求,指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌系统的管路焊接和坡度要求。
与水浴式灭菌柜的比较(1)由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式,因而柜内温度的均匀性传热速度不如水浴式,灭菌效果和周期不如水浴式的好。(2)从外部加进冷却水,如冷却水温度加进时间不当,极易造成柜室顶部大量爆瓶,严重时并可能连锁殃及其它各层;同时,由于快冷过程中,灭菌室内压力迅速下降形成负压,而输液瓶内压力尚未消除,导致输液瓶鼓盖或瓶塞松动,不洁的冷却水就有可能乘虚而进瓶内形成二次污染。(3)由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制,快冷柜柜体的宽度和高度不可能增加多少,而柜体的长度又受到蒸汽活动性、分布性的影响,不宜做得过长,以免柜内温差明显加大,因此快冷柜的灭菌室难以做大。灭菌柜的保养注意事项:每半年将内室的喷淋管拆下,清理管内污垢后安装复原。
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。干热灭菌柜的结构:加热器。快速冷却灭菌柜哪个品牌好
灭菌柜的原理特点:精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。台式灭菌柜售后服务
灭菌柜的加热媒介是空气和蒸汽的混合物,特别适合用于对易变形包装产品进行灭菌。设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收,可实现对灭菌全过程进行温度和压力的在线监测和实时打印,整个过程均可被追溯。主要应用于对吹灌封和预灌装注射器产品的终端灭菌。灭菌柜配备了变频器、温控仪、PLC可编程序控制器、微压差表等一批优良的仪器仪表,适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、铝盖、工器具以及玻璃器皿灭菌去热源和固体物料干燥灭菌。台式灭菌柜售后服务
脉动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题:公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施,如洁净蒸...
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