灭菌柜的验证:评价标准和验证内容对注射剂的验证要求:(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统(包括蒸馏水机)均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前,该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证,每当设备有重大改变时,也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中:(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应,是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装(分装)系统。灭菌柜的维护保养工作:整个密封圈进入安装槽,切勿用螺丝刀等锐利物撬或压。只需轻轻按入即可。甘肃生产研发灭菌柜
蒸汽灭菌柜它是利用蒸汽来对去毒物品进行灭菌的,因为蒸汽温度高,不会损坏去毒物品,穿透力强,可以杀死芽孢,所以被普遍应用。蒸汽灭菌不同于水煮灭菌,蒸汽灭菌就是将水烧开,烧开之后蒸汽就会冒出来,而蒸汽的温度是很高的,这样利用蒸汽去毒物品比水煮灭菌时间要少很多,常见的就是巴氏去毒法。蒸汽灭菌柜使用需要注意稳定,规范操作很重要,以免影响灭菌效果以及烫伤等,一般常出现的问题就是升温阶段忘了打开排气阀,水不够,灭菌盖没有拧紧,垫圈没有放平整,保温灭菌阶段没有观察各仪表指示情况,降温阶段排气阀开太大导致去毒物品损坏等等。蒸汽灭菌柜的优点是非常多的,那就需要操作人员好好使用,正确操作,做好维护保养工作,这样才能更好的发挥它的价值。黑龙江生物安全灭菌柜灭菌柜日常维护与保养:往灭菌器里面添加适量的水,不要超过规定水位。
动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题:公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施,如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件,如洁净蒸汽和工艺气体的较低和较大压力范围,水温、电流和电压。操作、验证的考虑阀门位置(如隔离和关闭)、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识;日常监控和验证取样点应合理设置;灭菌柜运行产生的排出物(如冷凝水体积和温度),需要时应指明处理要求,例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。空间的考虑对于灭菌柜所在区域的设置,应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备,特别是灭菌柜前方应有足够的空间。
蒸汽式灭菌柜在使用过程中的操作步骤:用电炉或煤气加热,同时打开排气阀烧开水,使水沸腾以排除锅内的冷空气。等冷空气完全排出后,关闭排气阀,让锅内温度随着蒸汽压力的增加而逐渐升高。当锅内压力升至所需压力时,控制热源并保持所需时间的压力。灭菌时间到了,切断电源或关掉煤气,让灭菌锅内的温度自然下降。当压力表压力降至0时,打开排气阀,拧下螺栓,打开盖子,取出灭菌物品。如果压力没有降到0,打开排气阀,锅内的压力会突然下降,这样容器内的培养基就会因为内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口,导致棉塞沾染培养基而发生污染。灭菌柜是有多种灭菌方式的,并不是说所有灭菌柜的使用原理都是一样的。
灭菌柜的原理特点都有哪些?首先,灭菌柜采用的是国外制造技术,占据了很大的优势,设计精心,开发精致,完全符合了GMP的改造要求,并且赢得了用户的认可和高度评价。灭菌柜使用的是PLC控制,所以具备了手动和自动的功能,交互式使用,方便简单,触摸屏人机界面手感超好。再加上该产品具有双重加热保护功能,在使用过程中,如果温度过高,也不要担心会有什么危险,加热保护功能会解决这个问题。其次,灭菌柜的工作环境没有很大的限制,较高可以达到350摄氏度的高温,而且还能够通过DOP测试。由于该产品是采用了满焊的结构,内部进行了抛光,所以达到了无死角和无锐角,不光美观,而且也提高了使用效率。总体来看,灭菌柜所具备的特点都满足了用户的需求。现如今,市场上的灭菌设备各种各样,用户也是结合了实际情况和应用环境,选择不同的灭菌设备。当然了价格自然也是不一样的,有经验的用户认为,选择性价比高的产品更合适。脉动真空灭菌柜采用饱和蒸汽作为灭菌介质。北京高温灭菌柜
无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎。甘肃生产研发灭菌柜
高压蒸汽灭菌柜的使用注意事项和意见:排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,较关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下,空气全部排除时温度为℃,未排除时为少,相当于煮沸灭菌,短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒,影响灭菌效果,因此,排气必须彻底,排气时间要分钟左右。甘肃生产研发灭菌柜
脉动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题:公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施,如洁净蒸...
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