对于生物制药与生物医疗实验室而言,进行实验室设计时必须满足GMP标准,本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准,包括简介、理念、特点这3部分内容,还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介,生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会,因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础,结合国内的实际情况与需求,以WHO2003版为底线制定的。相较于98版,新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格,这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。在实验室内,保持容器密闭,需要倾倒液体时,方可打开密闭容器的盖子。化学实验室装修设计图
法律意识的问题与风险:1、个别实验室名称地址、高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续,非单独法人实验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容。2、未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专属章和仪器设备使用缺少授权文件。3、抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。3、部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内。4、缺少检验场地使用权的证明文件。5、质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。6、实验室已发生分包,有分包协议,但在体系文件中规定不明确。以上即是关于实验室装修常见问题与风险之(二),如您有实验室建设设计需求的更多疑问,欢迎来电,更多实验室设计专业知识,可点击“技术支持”以获取。实验室建设装修公司在实验室内不得储存大量易燃溶剂,用多少领多少。
作业条件:4.1实验室设计施工图纸已交底。4.2实验室装修进场材料报验已合格、监理同意使用。4.3基层已经做好并验收合格。4.4施工机具设备良好、齐全。4.5安全环保交底已进行。材料准备:采用的原材料及成品进行实验室装修进场验收,严格按照项目材料管理规定组织进场,专职质检人员组织材料的进场复检,涉及安全、功能的原材料及成品按规定进行复验,并经监理工程师(建设单位技术负责人)见证取样、送保证项目的材料质量,并保证材料的正常供应,满足施工要求,避免停工待料。
国家新版GMP标准的理念:根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要引入2个理念,分别是:质量风险管理、质量管理体系。理念1:质量风险管理。这一理念把重点聚焦在了企业的质量管理体系了,要求企业必须建立自己的质量管理体系,并且在实际操作中引入风险管理,在实施GMP中要以科学和风险为基础。理念2:质量管理体系。这一理念把重点聚焦在了企业质量管理体系的具体要求上,要求这套体系必须完善、系统与严谨。为了确保这套体系的有效运作,还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。实验室装修方式:新建贵,改建次之,扩建价格低。
实验室装修公司筛选过程中常见的有三种类型的风险。装修方式:新建贵,改建次之,扩建价格低。建材与设备:建材设备的选择对实验室装修价格和质量都起着主要作用,在方案大同小异的前提下,各公司报价不同,通常是针对实验室建工用料不同。作为实验方,应理性判断,避免价格虚高、虚低等情况。在价格方面从不打价格战,因为我们从来是以品质为首要前提,绝不做为多争取一两个工程而卷入价格战、工程质量当儿戏这样的自砸招牌的事情。我们必须对污染源采取有力措施,将实验室的生物污染控制在较低限度。实验室建设装修公司
在实验室内,当易燃有机溶剂蒸气与空气混合并达到一定的浓度范围时,甚至会发生炸开。化学实验室装修设计图
防静电环氧自流平地坪是针对精密电子、精密仪器、精密仪表等生产场所的特殊要求,使用环氧树脂防静电地坪施工,能有效的降低精密电子产品成品的返修率和耗损,在生产过程中降低携带低压静电对精密电子产品的危害。实验室装修之环氧树脂地坪地面处理:1、环氧自流平地板处理,施工工序:基底处理→底涂→中涂层→自流平面涂层。2、技术准备:复核结构与建筑标高差是否满足各构造层的总厚度及找坡的要求,按照设计要求进行施工测量放样,对施工人员进行培训。化学实验室装修设计图
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实验室装修设计市场在国内目前仍处于发展中状态,即使是上海,目前也是在艰难的摸索阶段,因此实验室装修市场鱼龙混杂、乱收费的现象比比皆是。作为实验方在选择设计装修公司时应擦亮眼睛,摸清实验室建设公司的专业能力和价格是否合理。实验室类型:生物安全实验室、食品理化实验室、GMP实验室、恒温恒湿实验室、医疗医院实验室等。根据实验室洁净等级、通风要求等要素,实验室装修价格也有所不同。至于实验室设计费用,一般出入不会太大,作为实验室装修设计一体承包品牌,则是免设计费用的。实验室设计需要考虑实验室的创新性,以便实验室能够推动科技创新和发展。医院实验室设计规范1.减量:尽量减少废弃物的产生量,例如在实验设计阶段...