高压灭菌器的结构:高压灭菌器微处理机还通过控制电路控制机械驱动机构X方向和Y方向的运动来移动微孔板,从而实现自动进样检测过程。而另一些高压灭菌器则是采用手工移动微孔板进行检测,因此省去了X,Y高压灭菌器方向的机械驱动机构和控制电路,从而使仪器更小巧,结构也更简单。高压灭菌器微孔板是一种经事先包理专门于放置待测样本的透明塑料(结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)板,板上有多排大小均匀一致的小孔,孔内都包埋着相应的抗原或抗体,微孔板上每个小孔可盛放零点几毫升的溶液.其常见规格有40孔板,55孔板,96孔板等多种,不同的仪器选用不同规格的孔板,对其可进行一孔一孔地检测或一排一排地检测。高压灭菌器适用于医疗卫生事业,科研,农业等单位,对医疗器械,敷料,玻璃器皿,溶液培养基等进行消毒灭菌,是理想的设备。手提式高压灭菌器是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP认证的必备检验设备.高压灭菌器具有开机自检、自动选取滤光片、振板和通讯功能。高压灭菌器具有单、双波长检测两种功能供用户选择,吸光度、定性、定量分析功能。环氧乙烷灭菌柜是一次性利用无菌医疗东西生产企业的主要设备。新疆灭菌柜验证服务
干热灭菌柜的组成部分:1、缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板:缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量,多安装于进风或排风风管或加热器附近,用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近,通过控制排风量控制正压,也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。一般情况下,干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。2、风机:对干热灭菌器中的气流循环影响很大,风机的风量应该可以测量,并可调整,必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中,因为风机风量的测量指示值,可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。3、加热器:它是干热灭菌设备的主要组成部分,对灭菌效果的好坏影响很大。加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一,其主要表现为升温速度下降;影响热分布;产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因,主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。所以一般应在灭菌器的加热系统配置电流监测器,以及时发现其故障。新疆灭菌柜验证服务灭菌柜是实验室等对无菌要求高且常用的灭菌设备。
干热灭菌柜采用满焊结构,内部抛光,Ra≦0.4,无死角,无锐角,装置上留有温度验证接口和DOP检测接口,箱内外壳必须有效接地,使用完毕后应将电源关闭。灭菌柜应放置在具有良好通风条件的室内,在其周围有可放置易燃易爆的物品,无防爆装置,不得放置易燃易爆物品。箱内物品放置切勿过挤,必须留出空间,以利热空气循环和消毒。干热灭菌设备的玻璃器皿严禁用油纸包装,由于温度的急剧下降,会使玻璃器皿破裂,所以干热灭菌设备的温度只有下降到60℃以下,才可打开灭菌设备的箱门。灭菌物品不宜放得太多,以免影响空气流通,而使温度计上的温度指示不准,造成上面温度达不到,下面温度过高,影响灭菌效果。加热前必须关好箱门,否则不能进入加热工作状态,即送不上电。运行中应随时观察各仪表运行是否正常,给定的温度、时间是否符合工艺要求,必须洁净,应经常清洗,随时清理箱内残留物料。
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。灭菌柜应用:微压差表等一批优良的仪器仪表,适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶。
如何选用干热灭菌柜?微波:微波是1种波长为1毫米到1米摆布的电磁波,频率较高,可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等精力,但不克不及穿透金属名义。微波能使介质内错杂无章的极性分子在微波场的熏染下,按波的频率来回运动,相互冲撞和争论而产生热,介质的温度可随之抬高,因此在较低的温度下能起到消毒熏染。1般认为其杀菌机理除热效应以外,还有电磁共振效应,场愿意效应等的熏染。消毒中少用的微波有2450MHZ与九15MHZ两种。微波照射多用于食品加工。在病院中可用于测验室用品、非金属工具、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。微波历久照射可惹起眼睛的晶状浑浊、睾丸毁伤和神经功用混乱等满身性回声,因此必须关好门后才开始把持。环氧乙烷灭菌柜是利用环氧乙烷进行一系列的灭菌工作。贵州立式灭菌柜
灭菌柜断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。新疆灭菌柜验证服务
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