灭菌柜门封胶条如何进行保养呢:清洁时,可使用毛絮少的清洁的湿布,擦抹密封胶条的密封面,及相应的柜门接触的密封部位.;必要时,可取下密封胶条,进一步清洁密封胶条全部,及其所在的密封槽槽内,检查密封胶条,应注意观察胶条密封面的脏污情况,以及是否有变形、破损、缺乏弹性等影响密封的情况出现,对于长期使用的密封胶条,在其密封面两侧,会出现一些橡胶毛刺;在不会造成密封面破损的情况下,应及时予以除去,防止关门时,其压在密封面上影响密封,发现密封胶条严重变形,或是硬化失去弹性,或是存在深入其内部的破损、裂纹,应予以更换。灭菌柜的维护保养工作:灭菌柜密封圈的更换当密封圈老化失效时,捏住密封圈的唇边顺势拉下整个即可。天津灭菌柜验证
物品装载注意事项:1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎,以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求:一是足以去除空气和冷凝水;二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠,以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封,或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上,以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品,托盘需要带孔,防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。广西生物安全灭菌柜所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统(包括蒸馏水机)均应按计划进行验证、维护和监控。
灭菌柜的验证:评价标准和验证内容对注射剂的验证要求:(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统(包括蒸馏水机)均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前,该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证,每当设备有重大改变时,也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中:(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应,是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装(分装)系统。
灭菌柜的维护保养的方法有:1、给灭菌柜中加入适量的水,不应超过规定的水位,加水后,要灭菌的仪器要应用专业纸包好,不应直接将仪器放进去,这样无法达到灭菌的目的。对于需要装有培养基或需要接种的瓶子,用多层纱布扎好瓶口,然后用专业纸包好放进去进行灭菌。2、盖紧盖子并开始加热。加热时,打开排气阀,里面较多冷空气需要排出,如果不排出,温度就不会上升,加热时注意温度压力的变化,当温度达到70度时,关闭排气阀,继续升温,当达到120度时,调节电源开关,适当打开排气阀,保持温度恒定。灭菌柜要经常通电测试。
湿热灭菌柜参数D值是指在一定温度下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。F值的数学表达式如下:式中,Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔,一般为0.5~1min,T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度,T0为参比温度。灭菌柜生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。广西生物安全灭菌柜
灭菌柜工作完毕后应及时切断电源,确保安全。天津灭菌柜验证
旋转式灭菌柜的用途:旋转式灭菌柜的用途很普遍,以下四种场合就较需要这种设备来灭菌。(1)保持混悬剂的稳定性和均匀性,否则混悬剂或乳剂会产生分层;(2)在很短的时间内给热敏性产品灭菌。为有效地达到这一结果,产品的冷热转换速度必须很快并且均衡。不停地旋转,可以使产品运动起来,真正地使热量更容易地穿透到产品中去;(3)在升温灭菌过程中容易析晶的药品,灭菌过程中的旋转可以解决这一问题;(4)快速地进行安瓿针剂或口服液的灭菌和真空检漏,因为不管瓶子的缺陷在什么地方,在旋转过程较全的运动中,总能理想地达到这一效果。天津灭菌柜验证
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