植入性医疗器械工厂设计

洁净室（区）外窗设计应符合下列要求：1.当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。2.靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。3.洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。4.洁净室门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求：5.洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措施。6.当采用轻质构造顶棚做技术夹层时，夹层内宜设检修通道。7.洁净室窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。8.洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数:顶棚和墙面宜为0.6～0.8，地面宜为0.15～0.35。9.对8级以上的洁净室，其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。细胞设计认准成都博一医药设计有限公司。植入性医疗器械工厂设计

洁净厂房的耐火等级不应低于二级。洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应按照现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)分类。洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例见附录A。甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层，其防火分区比较大允许建筑面积，单层厂房宜为3000m2，多层厂房宜为2000m2。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区比较大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的规定。洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。成都净化车间设计厂家厂房设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

安全防火制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾危险程度和生产过程的性质等情况来确定。对于化学合成原料药的生产厂房，其建筑物应采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制、干燥等工序以及制剂生产用洁净厂房，耐火等级要求不低于二级，建筑构配件耐火性能应与甲、乙类火灾危险等级相适宜。一般厂房安全出口不应少于2个；洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口数量，均不应少于2个，且应分散均匀布置；从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。厂房的地下室、半地下室的安全出口不应少于两个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区必须有一个直通室外的安全出口，并可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口。甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼梯间，高度超过32m且每层人数超过10人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或消防口，以方便消防人员的进入。

工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗等。厂房设计公司欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。人员净化用室和生活用室的设置应为：人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。厕所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室，可根据需要设置。人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。存外衣和更洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按比较大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。当为5级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。细胞设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。重庆细胞治疗厂房设计

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洁净厂房的消防控制设备及线路连接应可靠。控制设备的控制及显示功能，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)及《火灾自动报警系统设计规范》(GB50116)的规定。洁净区内火灾报警应进行核实，并应进行如下消防联动控制：1.启动室内消防水泵，接收其反馈信号。除自动控制外，还应在消防控制室设置手动直接控制装置。2.关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、排风机及新风机，并接收其反馈信号。3.关闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。4.控制备用应急照明灯和疏散标志灯燃亮。植入性医疗器械工厂设计

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