自从药品生产企业实施GMP以后,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备, 激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 , 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。 抽样对有设计要求的区域进行检测。广东消毒液净化车间环境检测服务至上
一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域:一般作业区、准清洁区、清洁作业区。
⊙一般作业区(非清洁区):一般的原料、成品、工具储存区域,包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域,如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
⊙准清洁区:要求次之,如原料处理、包材处理、包装、缓冲间(拆包间)、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。
⊙清洁作业区: 指卫生环境要求比较高,人员、环境要求较高,必须经过消毒和更衣才可以进入,如:原料、成品裸露的处理区域,食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。 安徽口罩生产车间环境检测主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。
热球风速仪。热球风速仪也是基于散热与风速有关的原理制成的,分测头和指示仪表两部分。测头由电热线圈(或电热丝)和热电偶组成。当电热线圈通以额定电流时,它的温度升高,加热了玻璃球,因玻璃球体积很小,球体的温度可以认为与电热线圈的温度相同,通过电流时热电偶便产生热电势,指示仪表则指示出相应的热电势的大小。玻璃球的温度升降、热电势相应的大小与气流流速有关,气流流速大,球体散热快,温升越小;反之,气流流速小,球体散热慢,温升越大,热电势也就越大。按此原理,指示仪表可直接显示出风速。!
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间,建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子,空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的,而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体,风机,初效空气过滤器,高效空气过滤器。
单向流洁净室的原理和特性
⑴定义
单向流洁净室是:气流以均匀的截面速度,沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过的洁净室。
⑵原理
单向流洁净室靠送风气流“活塞”般的挤压作用,迅速把室内污染排出。
要保证活塞作用的实现,*重要一点是高效过滤器必须满布。当然,过滤器是有边框的,顶棚也有边框,不可能*地满布过滤器。满布比来衡量过滤器的满布程度:
正常情况下满布比达到80%。垂直单向流满布比不应小于60%,水平单向流应小于40%,否则就是局部单向流了。
⑶特征指标
①流线平行度(流线平行性)
流线平行的作用性是保证尘源散发的尘粒不作垂直于流向的传播。要求流线之间既要平行(在0.5m距离内线间夹角不能小于15°),又要求流线尽可能垂直于送风面(其倾角*小不能小于65°)。
②乱流度(速度不均匀度)
速度均匀的作用是保证流线之间质点的横向交换*小。乱流度是为了说明速度场的集中或离散程度而定义的。 蔚亚科技第三方检测专业可行,性价比佳。江苏电子厂房环境检测技术好
验证生物洁净室的步骤主要分为三个部分:1、验证安装;2、验证操作;3、验证性能。广东消毒液净化车间环境检测服务至上
(三)洁净室控管之项目
1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度和湿度之控制。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素之考虑。
10. 节能之考量。
(四)洁净室之分类
1.乱流式
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再运行,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
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(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定;(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%(4)不同空气洁净度等级的洁净...