我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。目前国内药厂常用...

2023/08/04 查看详细

1.厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。2.生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。3.生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排...

2023/07/25 查看详细

洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求：1.洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减少凹凸面。2.踢脚不应突出墙面。3.洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用高级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选...

2023/07/20 查看详细

洁净厂房的耐火等级不应低于二级。洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应按照现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)分类。洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例见附录A。甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层，其防火分区比较大允许建筑面积，单层厂房宜为3000m2，...

2023/07/19 查看详细

人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，宜按下页图的人员净化程序进行布置。根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等...

2023/07/19 查看详细

在容易发生事故的场所，应设置隔爆设施，如防爆墙、防爆门和防爆窗等，以局限事故波及的范围，减轻事故所造成的损失。有危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和设置直通室外的安全出...

2023/07/19 查看详细

产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔...

2023/07/19 查看详细

1.对甲、乙类生产厂房每层的洁净区总建筑面积不超过50m2，且同一时间内的生产人数不超过5人。2.对丙、丁、戊类生产厂房，应按现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的规定设置。3.安全出口应当分散布置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并...

2023/07/19 查看详细

防静电洁净室中由于静电引起的的事故屡有发生，因此洁净室的防静电能力如何已成为评价其质量的一个不可忽视的方面。所谓静电，是由于摩擦等原因破坏了物体中正(+)负（-）电荷等量的均匀的电中性状态，而使电荷过剩，物体呈带电状态，由于这些电荷平时是不流动的，故称静电。在...

2023/07/19 查看详细

模块是指一组具有同一功能和接合要素（连接部位的形状、尺寸、连接件间的配合或啮合等），但性能、规格或结构不同却能互换的单元。1.2模块化设计特点在激烈的市场竞争中，模块化设计能为企业带来巨大效益，具体表现在：（1）模块是产品知识的载体，大量利用已经过试验、生产和...

2023/06/27 查看详细

洁净厂房必须设置消防给水系统，其设计应根据生产的火灾危险性、建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。洁净厂房的消防给水和固定灭火设备的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的要求。洁净室的生产层及上下技术夹层（不含不通行的技术夹层），应设置...

2023/06/27 查看详细

笔者在调研了国内外医药厂房设计规范的基础上，充分考察了小容量注射剂的常用设备以及常见产量的工艺车间，根据上述工艺生产流程，认为小容量注射剂生产车间的设计模块应包含称配液模块、洗烘模块、灌装模块、轧盖模块、灭菌模块、包装模块、洗灭模块。小容量注射剂生产车间以灌装...

2023/06/27 查看详细